- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00420823
En studie av taurin hos patienter med psykos i första avsnittet som får antipsykotisk behandling
En 12-veckors, parallell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad tilläggsstudie av taurin 4 gram hos 128 patienter med psykos från första avsnittet som fick antipsykotisk behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kärnan i denna studie kommer att vara att prospektivt undersöka om Taurin kommer att förbättra och/eller skydda kognitiv funktion och förbättra symtomen hos en kohort av 128 psykospatienter i första episod. Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad tillägg till standardterapistudie av Taurine 4g, hos unga patienter mellan 18-25 som presenterar för ORYGEN Youth Health ett underprogram till Melbourne Health och RAPPS, ett underprogram till Southern Health med en första psykotisk episod. Taurin kommer att jämföras med placebo som lagts till standardbehandling under en period av 12 veckor på ett dubbelblindt sätt. Primära resultatmått kommer att vara psykopatologi och kognition (MATRICS.
Sekundära utfallsmått kommer att vara tolerabilitet och säkerhetsåtgärder (bortfallsfrekvens, generell sidoeffektskala (UKU).
Patienter som ger informerat samtycke kommer att randomiseras till behandling med Taurine 4g dagligen eller placebo i 12 veckor.
Patienterna kommer att randomiseras med en dynamisk randomiseringsmetod som kallas minimering som allokerar patienter till behandlingsgrupp genom att kontrollera fördelningen av liknande patienter som redan randomiserats, och allokera nästa behandlingsgrupp "live" för att bäst balansera behandlingsgrupperna över alla stratifieringsvariabler. Minimeringen kommer att utföras av NHMRCs kliniska prövningscenter i Sydney, och patienten kommer att randomiseras till antingen placebo eller vitamin.
Varje patient kommer att hämta sina tabletter från apoteket för kliniska prövningar. Apoteket för kliniska prövningar kommer att dispensera antingen vitamin eller placebo. All studiepersonal och deltagare kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag under studiens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- ORYGEN Youth Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- RAPPS programme, Southern Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Mellan 18 och 25 år
- Första avsnittet Psykos
- Går på ORYGEN Youth Health, en geografiskt baserad upptagningsområdestjänst för ungdomar mellan 15 och 25 år.
Exklusions kriterier:
- Organiska störningar som uppvisar ett psykotiskt syndrom (t. hjärntumör, temporallobsepilepsi, HIV-encefalopati)
- Mental retardation (kan och/eller sannolikt inte ge lämplig information om symtom eller biverkningar (IQ ungefär lägre än 80)
- Historik med kliniskt signifikant fysisk sjukdom (t.ex. terminal cancer, njurdialys)
- Historia om hjärnkirurgi
- Historia om hjärninfarkt
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-piller
4 placebo-piller dagligen i 3 månader
|
|
|
Experimentell: Taurin 4 g
Taurin 4g dagligen bestående av fyra 1g piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Kognition (MATRICS Composite score) vid 3 månader
|
|
Symtomatologi vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet vid 3 månader
|
|
Tolerans vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHREC 2006/040
- SMRI Grant ID Number 06T-811 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stanley Medical Resarch Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .