Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av taurin hos patienter med psykos i första avsnittet som får antipsykotisk behandling

18 november 2015 uppdaterad av: Melbourne Health

En 12-veckors, parallell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad tilläggsstudie av taurin 4 gram hos 128 patienter med psykos från första avsnittet som fick antipsykotisk behandling.

Syftet med denna studie är att avgöra om Taurin 4g är effektivt tillsammans med antipsykotisk medicin vid behandling av psykos i första episod. Taurin kan ha en effekt på kognition och symtom. Vi undersöker förändringar i symtom och kognition under en 3 månaders period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kärnan i denna studie kommer att vara att prospektivt undersöka om Taurin kommer att förbättra och/eller skydda kognitiv funktion och förbättra symtomen hos en kohort av 128 psykospatienter i första episod. Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad tillägg till standardterapistudie av Taurine 4g, hos unga patienter mellan 18-25 som presenterar för ORYGEN Youth Health ett underprogram till Melbourne Health och RAPPS, ett underprogram till Southern Health med en första psykotisk episod. Taurin kommer att jämföras med placebo som lagts till standardbehandling under en period av 12 veckor på ett dubbelblindt sätt. Primära resultatmått kommer att vara psykopatologi och kognition (MATRICS.

Sekundära utfallsmått kommer att vara tolerabilitet och säkerhetsåtgärder (bortfallsfrekvens, generell sidoeffektskala (UKU).

Patienter som ger informerat samtycke kommer att randomiseras till behandling med Taurine 4g dagligen eller placebo i 12 veckor.

Patienterna kommer att randomiseras med en dynamisk randomiseringsmetod som kallas minimering som allokerar patienter till behandlingsgrupp genom att kontrollera fördelningen av liknande patienter som redan randomiserats, och allokera nästa behandlingsgrupp "live" för att bäst balansera behandlingsgrupperna över alla stratifieringsvariabler. Minimeringen kommer att utföras av NHMRCs kliniska prövningscenter i Sydney, och patienten kommer att randomiseras till antingen placebo eller vitamin.

Varje patient kommer att hämta sina tabletter från apoteket för kliniska prövningar. Apoteket för kliniska prövningar kommer att dispensera antingen vitamin eller placebo. All studiepersonal och deltagare kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag under studiens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • ORYGEN Youth Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • RAPPS programme, Southern Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Mellan 18 och 25 år
  • Första avsnittet Psykos
  • Går på ORYGEN Youth Health, en geografiskt baserad upptagningsområdestjänst för ungdomar mellan 15 och 25 år.

Exklusions kriterier:

  • Organiska störningar som uppvisar ett psykotiskt syndrom (t. hjärntumör, temporallobsepilepsi, HIV-encefalopati)
  • Mental retardation (kan och/eller sannolikt inte ge lämplig information om symtom eller biverkningar (IQ ungefär lägre än 80)
  • Historik med kliniskt signifikant fysisk sjukdom (t.ex. terminal cancer, njurdialys)
  • Historia om hjärnkirurgi
  • Historia om hjärninfarkt
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-piller
4 placebo-piller dagligen i 3 månader
Experimentell: Taurin 4 g
Taurin 4g dagligen bestående av fyra 1g piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Kognition (MATRICS Composite score) vid 3 månader
Symtomatologi vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet vid 3 månader
Tolerans vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MHREC 2006/040
  • SMRI Grant ID Number 06T-811 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stanley Medical Resarch Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera