항정신병 치료를 받고 있는 초발 정신병 환자의 타우린에 관한 연구
항정신병 치료를 받고 있는 초발 정신병 환자 128명을 대상으로 타우린 4그램에 대한 12주간의 병렬, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 보조 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 핵심 근거는 타우린이 인지 기능을 개선 및/또는 보호하고 128명의 초발 정신병 환자 코호트에서 증상을 개선하는지 여부를 전향적으로 조사하는 것입니다. 4g, 18-25세 사이의 젊은 환자에서 Melbourne Health의 하위 프로그램인 ORYGEN Youth Health와 Southern Health의 하위 프로그램인 RAPPS에 첫 번째 정신병적 에피소드를 제시했습니다. 타우린은 이중 맹검 방식으로 12주 동안 표준 치료에 추가된 위약과 비교될 것입니다. 주요 결과 측정은 정신병리 및 인지(MATRICS.
2차 결과 측정은 내약성 및 안전성 측정(중단률, 일반 부작용 척도(UKU))입니다.
정보에 입각한 동의를 한 환자는 12주 동안 매일 타우린 4g 또는 위약으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 이미 무작위화된 유사한 환자의 할당을 확인하고 모든 계층화 변수에 걸쳐 치료 그룹의 균형을 가장 잘 맞추기 위해 "라이브" 다음 치료 그룹을 할당함으로써 환자를 치료 그룹에 할당하는 최소화라고 하는 동적 무작위화 방법에 의해 무작위화됩니다. 최소화는 시드니의 NHMRC 임상 시험 센터에서 수행되며 환자는 위약 또는 비타민으로 무작위 배정됩니다.
각 환자는 임상 시험 약국에서 정제를 수집합니다. Clinical Trials Pharmacy는 비타민 또는 위약을 제공합니다. 모든 연구 인력과 참가자는 연구 기간 동안 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- ORYGEN Youth Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- RAPPS programme, Southern Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18세에서 25세 사이
- 첫 번째 에피소드 정신병
- 15세에서 25세 사이의 젊은이들을 위한 지리적 기반 집수 지역 서비스인 ORYGEN Youth Health에 참석합니다.
제외 기준:
- 정신병적 증후군을 나타내는 기질적 장애(예: 뇌종양, 측두엽 간질, HIV 뇌병증)
- 정신 지체(증상 또는 부작용에 대한 적절한 정보를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없음(IQ가 대략 80 미만)
- 임상적으로 중요한 신체적 질병의 병력(예: 말기 암, 신장 투석)
- 뇌 수술의 역사
- 뇌경색의 역사
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 알약
3개월 동안 매일 4개의 플라시보 알약
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실험적: 타우린 4g
타우린 1g 알약 4개로 구성된 일일 4g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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인지(MATRICS 종합 점수) 3개월
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3개월의 증상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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3개월의 안전성
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3개월 내약성
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHREC 2006/040
- SMRI Grant ID Number 06T-811 (기타 보조금/기금 번호: Stanley Medical Resarch Institute)
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