Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie taurinu u pacientů s první epizodou psychózy, kteří jsou léčeni antipsychotiky

18. listopadu 2015 aktualizováno: Melbourne Health

12týdenní, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná doplňková studie taurinu 4 gramy u 128 pacientů s první epizodou psychózy, kteří byli léčeni antipsychotiky.

Účelem této studie je zjistit, zda je Taurin 4g účinný s antipsychotickou medikací při léčbě první epizody psychózy. Taurin může mít vliv na kognici a symptomy. Zkoumáme změny symptomů a kognitivních funkcí v průběhu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním důvodem této studie bude prospektivně prozkoumat, zda taurin zlepší a/nebo ochrání kognitivní funkce a zlepší symptomatologii u kohorty 128 pacientů s první epizodou psychózy. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná přídavná studie ke standardní terapeutické studii s taurinem. 4g, u mladých pacientů mezi 18-25, kteří prezentují ORYGEN Youth Health podprogram Melbourne Health a RAPPS, podprogram Southern Health s první psychotickou epizodou. Taurin bude srovnáván s placebem přidaným ke standardní léčbě po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem. Primárními výslednými měřítky budou psychopatologie a kognice (MATRICS.

Sekundárními výslednými opatřeními budou opatření snášenlivosti a bezpečnosti (míra výpadků, škála obecných vedlejších účinků (UKU).

Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou randomizováni k léčbě taurinem 4g denně nebo placebem po dobu 12 týdnů.

Pacienti budou randomizováni dynamickou randomizační metodou nazvanou minimalizace, která přiděluje pacienty do léčebné skupiny kontrolou alokace podobných pacientů, kteří již byli randomizováni, a přidělováním další léčebné skupiny "živé", aby se léčebné skupiny co nejlépe vyrovnaly napříč všemi proměnnými stratifikace. Minimalizace bude provedena centrem klinických studií NHMRC v Sydney a pacient bude randomizován buď k placebu nebo vitaminu.

Každý pacient si vyzvedne tablety v lékárně pro klinické studie. Lékárna klinických studií vydá buď vitamín, nebo placebo. Veškerý personál a účastníci studie budou po dobu trvání studie zaslepeni vůči přiřazení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • ORYGEN Youth Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • RAPPS programme, Southern Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 23 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec a samice
  • Mezi 18 a 25 lety
  • První epizoda Psychóza
  • Navštěvovat ORYGEN Youth Health, geografickou spádovou službu pro mladé lidi ve věku mezi 15 a 25 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Organické poruchy projevující se psychotickým syndromem (např. nádor na mozku, epilepsie temporálního laloku, HIV encefalopatie)
  • Mentální retardace (neschopná a/nebo nepravděpodobná poskytnout odpovídající informace o symptomatologii nebo vedlejších účincích (IQ přibližně nižší než 80)
  • Anamnéza klinicky významného fyzického onemocnění (např. terminální rakovina, renální dialýza)
  • Historie operací mozku
  • Historie mozkového infarktu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pilulka
4 placebo pilulky denně po dobu 3 měsíců
Lék: Taurin 4g
Experimentální: Taurin 4g
Taurin 4g denně obsahující čtyři 1g pilulky
Lék: Taurin 4g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Poznání (složené skóre MATRICS) po 3 měsících
Symptomatologie ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost po 3 měsících
Snášenlivost ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute
Southern Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHREC 2006/040
  • SMRI Grant ID Number 06T-811 (Jiné číslo grantu/financování: Stanley Medical Resarch Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Taurin 4g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit