Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таурина у пациентов с первым эпизодом психоза, получающих антипсихотическое лечение

18 ноября 2015 г. обновлено: Melbourne Health

12-недельное параллельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое дополнительное исследование таурина 4 грамма у 128 пациентов с первым эпизодом психоза, получающих антипсихотическое лечение.

Цель этого исследования - определить, эффективен ли таурин 4 г в сочетании с антипсихотическими препаратами при лечении первого эпизода психоза. Таурин может оказывать влияние на когнитивные функции и симптомы. Мы изучаем изменения симптомов и когнитивных функций в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования будет перспективное изучение того, улучшит ли таурин и/или защитит ли он когнитивные функции и улучшит ли симптоматику в когорте из 128 пациентов с первым эпизодом психоза. 4g, у молодых пациентов в возрасте от 18 до 25 лет, представляющих ORYGEN Youth Health подпрограмму Melbourne Health и RAPPS, подпрограмму Southern Health с первым психотическим эпизодом. Таурин будет сравниваться с плацебо, добавленным к стандартному лечению, в течение 12 недель двойным слепым методом.

Вторичными показателями результатов будут показатели переносимости и безопасности (уровень отсева, общая шкала побочных эффектов (UKU).

Пациенты, давшие информированное согласие, будут рандомизированы для получения лечения таурином 4 г в день или плацебо в течение 12 недель.

Пациенты будут рандомизированы методом динамической рандомизации, называемым минимизацией, который распределяет пациентов по группам лечения путем проверки распределения аналогичных пациентов, уже рандомизированных, и распределения следующей группы лечения «вживую», чтобы наилучшим образом сбалансировать группы лечения по всем переменным стратификации. Минимизация будет проводиться центром клинических испытаний NHMRC в Сиднее, и пациент будет рандомизирован для приема плацебо или витамина.

Каждый пациент будет получать свои таблетки в аптеке клинических испытаний. Аптека клинических испытаний выдаст либо витамин, либо плацебо. Весь исследовательский персонал и участники не будут осведомлены о назначении лечения на время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • ORYGEN Youth Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • RAPPS programme, Southern Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины
  • От 18 до 25 лет
  • Первый эпизод психоза
  • Посещение ORYGEN Youth Health, службы географического охвата для молодых людей в возрасте от 15 до 25 лет.

Критерий исключения:

  • Органические расстройства, проявляющиеся психотическим синдромом (например, опухоль головного мозга, височная эпилепсия, ВИЧ-энцефалопатия)
  • Умственная отсталость (неспособность и/или маловероятность предоставления соответствующей информации о симптомах или побочных эффектах (IQ примерно ниже 80)
  • Клинически значимое соматическое заболевание в анамнезе (например, терминальный рак, почечный диализ)
  • История хирургии головного мозга
  • История инфаркта головного мозга
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
4 таблетки плацебо в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Таурин 4г
Экспериментальный: Таурин 4г
Таурин 4 г в день, состоящий из четырех таблеток по 1 г
Лекарство: Таурин 4г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Когниция (композитный балл MATRICS) в 3 месяца
Симптоматика в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность в 3 месяца
Переносимость через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melbourne Health

Соавторы

Stanley Medical Research Institute
Southern Health

Следователи

  • Главный следователь: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHREC 2006/040
  • SMRI Grant ID Number 06T-811 (Другой номер гранта/финансирования: Stanley Medical Resarch Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться