En studie av taurin hos pasienter med psykose i første episode som får antipsykotisk behandling
En 12-ukers, parallell, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert tilleggsstudie av taurin 4 gram hos 128 pasienter med psykose fra første episode som mottok antipsykotisk behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kjernerasjonale for denne studien vil være å prospektivt undersøke om Taurin vil forbedre og/eller beskytte kognitiv funksjon og forbedre symptomatologi i en kohort på 128 førsteepisode psykosepasienter. Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert tilleggsstudie med standard terapi med Taurin. 4g , hos unge pasienter mellom 18-25 som presenterer for ORYGEN Youth Health et underprogram av Melbourne Health og RAPPS, et underprogram av Southern Health med en første psykotisk episode. Taurin vil bli sammenlignet med placebo lagt til standardbehandling i en periode på 12 uker på en dobbeltblind måte. Primære utfallsmål vil være psykopatologi og kognisjon (MATRICS.
Sekundære utfallsmål vil være tolerabilitet og sikkerhetstiltak (frafallsrater, generell bivirkningsskala (UKU).
Pasienter som gir informert samtykke vil randomiseres til behandling med Taurin 4g daglig eller placebo i 12 uker.
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en dynamisk randomiseringsmetode kalt minimering som allokerer pasienter til behandlingsgruppe ved å sjekke allokeringen av lignende pasienter som allerede er randomisert, og tildele neste behandlingsgruppe «live» for best mulig balanse mellom behandlingsgruppene på tvers av alle stratifiseringsvariabler. Minimeringen vil bli utført av NHMRCs kliniske studiesenter i Sydney, og pasienten vil bli randomisert til enten placebo eller vitamin.
Hver pasient vil hente sine tabletter fra apoteket for kliniske utprøvinger. The Clinical Trials Pharmacy vil dispensere enten vitamin eller placebo. Alt studiepersonell og deltakere vil bli blindet for behandlingsoppdrag så lenge studien varer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- ORYGEN Youth Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- RAPPS programme, Southern Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Mellom 18 og 25 år
- Første episode psykose
- Deltar på ORYGEN Youth Health, en geografisk basert nedslagsfelttjeneste for unge mellom 15 og 25 år.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske lidelser som viser seg med et psykotisk syndrom (f. hjernesvulst, temporallappepilepsi, HIV-encefalopati)
- Mental retardasjon (ikke i stand til og/eller usannsynlig å gi passende informasjon om symptomatologi eller bivirkninger (IQ ca. lavere enn 80)
- Anamnese med klinisk signifikant fysisk sykdom (f.eks. terminal kreft, nyredialyse)
- Historie om hjernekirurgi
- Historie om hjerneinfarkt
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo pille
4 placebo-piller daglig i 3 måneder
|
|
|
Eksperimentell: Taurin 4 g
Taurin 4g daglig bestående av fire 1g piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kognisjon (MATRICS Composite score) ved 3 måneder
|
|
Symptomatologi ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet ved 3 måneder
|
|
Tolerabilitet ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHREC 2006/040
- SMRI Grant ID Number 06T-811 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stanley Medical Resarch Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .