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Uno studio sulla taurina nei pazienti con psicosi al primo episodio che ricevono un trattamento antipsicotico

18 novembre 2015 aggiornato da: Melbourne Health

Uno studio aggiuntivo di 12 settimane, parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla taurina 4 grammi in 128 pazienti con psicosi al primo episodio che ricevono un trattamento antipsicotico.

Lo scopo di questo studio è determinare se la taurina 4g è efficace con i farmaci antipsicotici nel trattamento della psicosi del primo episodio. La taurina può avere un effetto sulla cognizione e sui sintomi. Stiamo esaminando i cambiamenti nei sintomi e nella cognizione per un periodo di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica principale di questo studio sarà indagare in modo prospettico se la taurina migliorerà e / o proteggerà il funzionamento cognitivo e migliorerà la sintomatologia in una coorte di 128 pazienti con psicosi al primo episodio. 4g, in giovani pazienti tra i 18-25 anni che presentano a ORYGEN Youth Health un sottoprogramma di Melbourne Health e RAPPS, un sottoprogramma di Southern Health con un primo episodio psicotico. La taurina sarà confrontata con il placebo aggiunto al trattamento standard per un periodo di 12 settimane in doppio cieco. Le misure di esito primarie saranno la psicopatologia e la cognizione (MATRICS.

Le misure di esito secondarie saranno le misure di tollerabilità e sicurezza (tassi di abbandono, scala generale degli effetti collaterali (UKU).

I pazienti che danno il consenso informato saranno randomizzati a ricevere il trattamento con taurina 4 g al giorno o placebo per 12 settimane.

I pazienti saranno randomizzati con un metodo di randomizzazione dinamica chiamato minimizzazione che assegna i pazienti al gruppo di trattamento controllando l'assegnazione di pazienti simili già randomizzati e assegnando il successivo gruppo di trattamento "vivo" per bilanciare al meglio i gruppi di trattamento tra tutte le variabili di stratificazione. La minimizzazione sarà effettuata dal centro di sperimentazione clinica NHMRC di Sydney e il paziente sarà randomizzato al placebo o alla vitamina.

Ogni paziente ritirerà le proprie compresse dalla farmacia degli studi clinici. La Clinical Trials Pharmacy distribuirà vitamina o placebo. Tutto il personale dello studio e i partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • ORYGEN Youth Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • RAPPS programme, Southern Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Tra i 18 e i 25 anni
  • Primo episodio di psicosi
  • Partecipare a ORYGEN Youth Health, un servizio di bacino di utenza geografico per i giovani di età compresa tra i 15 e i 25 anni.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi organici che si presentano con una sindrome psicotica (per es. tumore al cervello, epilessia del lobo temporale, encefalopatia da HIV)
  • Ritardo mentale (incapace e/o improbabile di fornire informazioni appropriate sulla sintomatologia o sugli effetti collaterali (QI approssimativamente inferiore a 80)
  • Anamnesi di malattia fisica clinicamente significativa (ad es. cancro terminale, dialisi renale)
  • Storia della chirurgia cerebrale
  • Storia di infarto cerebrale
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola placebo
4 pillole di placebo al giorno per 3 mesi
Droga: Taurina 4g
Sperimentale: Taurina 4g
Taurina 4 g al giorno comprendente quattro pillole da 1 g
Droga: Taurina 4g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cognizione (punteggio MATRICS Composite) a 3 mesi
Sintomatologia a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza a 3 mesi
Tollerabilità a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute
Southern Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHREC 2006/040
  • SMRI Grant ID Number 06T-811 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stanley Medical Resarch Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Taurina 4g

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