Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tauriinista potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso ja jotka saavat antipsykoottista hoitoa

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Melbourne Health

12 viikon rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu lisätutkimus tauriinista 4 grammaa 128 potilaalla, jotka saivat ensimmäisen psykoosin ja jotka saivat antipsykoottista hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Tauriini 4g tehokas psykoosilääkkeiden kanssa ensimmäisen episodipsykoosin hoidossa. Tauriinilla voi olla vaikutusta kognitioon ja oireisiin. Tutkimme oireiden ja kognition muutoksia kolmen kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ydintarkoituksena on tutkia prospektiivisesti, parantaako ja/tai suojaako tauriini kognitiivista toimintaa ja parantaako oireet 128 ensimmäisen episodijakson psykoosipotilaan kohortissa. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu lisäys tavalliseen tauriinihoitotutkimukseen. 4g, nuorilla 18–25-vuotiailla potilailla, jotka esittelevät ORYGEN Youth Healthille Melbourne Healthin alaohjelman ja RAPPS:n, Southern Healthin alaohjelman, jossa on ensimmäinen psykoottinen jakso. Tauriinia verrataan plaseboon, joka on lisätty tavanomaiseen hoitoon 12 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat psykopatologia ja kognitio (MATRICS.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat siedettävyys- ja turvallisuustoimenpiteet (poistumisen määrä, yleinen sivuvaikutusasteikko (UKU).

Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan saamaan hoitoa Taurine 4g vuorokaudessa tai lumelääkettä 12 viikon ajan.

Potilaat satunnaistetaan dynaamisella satunnaistusmenetelmällä, jota kutsutaan minimointiksi. Potilaat jaetaan hoitoryhmään tarkistamalla samankaltaisten jo satunnaistettujen potilaiden jakauma ja jakamalla seuraava hoitoryhmä "elävänä", jotta hoitoryhmät tasapainotetaan parhaiten kaikkien ositusmuuttujien välillä. Minimoimisen suorittaa NHMRC:n kliininen tutkimuskeskus Sydneyssä, ja potilas satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai vitamiiniin.

Jokainen potilas noutaa tablettinsa kliinisten tutkimusten apteekista. Clinical Trials Pharmacy jakaa joko vitamiinia tai lumelääkettä. Kaikki tutkimushenkilöstö ja osallistujat sokeutuvat hoitomääräyksiin tutkimuksen ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • ORYGEN Youth Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • RAPPS programme, Southern Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 23 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros ja naaraat
  • 18-25 vuoden iässä
  • Ensimmäinen episodi psykoosi
  • Osallistumassa ORYGEN Youth Health -palveluun, joka on maantieteellisesti 15–25-vuotiaille nuorille suunnattu vaikutusaluepalvelu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaniset häiriöt, joihin liittyy psykoottinen oireyhtymä (esim. aivokasvain, ohimolohkon epilepsia, HIV-enkefalopatia)
  • Henkinen jälkeenjääneisyys (ei pysty ja/tai ei todennäköisesti anna asianmukaista tietoa oireista tai sivuvaikutuksista (ÄO noin alle 80)
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus (esim. terminaalinen syöpä, munuaisdialyysi)
  • Aivoleikkauksen historia
  • Aivoinfarktin historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo pilleri
4 lumelääkettä päivittäin 3 kuukauden ajan
Lääke: Tauriini 4 g
Kokeellinen: Tauriini 4 g
Tauriini 4g päivässä, joka sisältää neljä 1g pilleriä
Lääke: Tauriini 4 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kognition (MATRICS Composite score) 3 kuukauden iässä
Oireet 3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus 3 kuukauden iässä
Sietokyky 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melbourne Health

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute
Southern Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHREC 2006/040
  • SMRI Grant ID Number 06T-811 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stanley Medical Resarch Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tauriini 4 g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa