呼吸器合胞体ウイルスモノクローナル抗体療法の利用と遵守
2018年4月13日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
高リスクの乳児および幼児を対象とした呼吸器合胞体ウイルスモノクローナル抗体療法の第IV相研究
この研究の目的は、RS ウイルス感染を予防するために使用されるモノクローナル抗体療法であるパリビズマブの利用パターンと遵守率を決定することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、小児における最も重要なウイルス性呼吸器病原体です。 RSウイルスによる感染は公衆衛生上の大きな負担となります。カナダでは年間5,800人が入院している。 RSウイルス感染症の発生率のピークは生後2～6か月で、全乳児の半数が生後1年以内に感染します。 パリビズマブは、RSV 疾患のリスクが高い小児患者における RSV によって引き起こされる重篤な下気道疾患の予防として承認されています。 これらの子供には、未熟児で生まれた子供、気管支肺異形成（BPD）を持つ子供、血行力学的に重大な先天性心疾患（CHD）を持つ子供が含まれます。
最近カナダでパリビズマブが承認されたことで、この薬へのアクセスが増加しました。 しかし、利用、コンプライアンス、健康への影響、特に RSV 感染の頻度と重症度に関するデータは限られています。 この研究の主な目的は、カナダの登録データベースの開発を通じて、三次医療センターおよび地域社会におけるパリビズマブ予防による RSウイルス感染リスクの高い小児の現在の管理 (利用、コンプライアンス) についての洞察を提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25003
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パリビズマブを少なくとも1回投与された小児。
説明
包含基準:
- パリビズマブを少なくとも1回投与されたすべての小児
除外基準:
- 子供の親または法定後見人は英語またはフランス語でコミュニケーションをとることができませんでした
- この子供は研究期間中に臨床試験の一環としてパリビズマブの投与を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パリビズマブの転帰尺度を決定する
時間枠：RSウイルスの季節ごと
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この研究の目的は次のとおりです。
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RSウイルスの季節ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ian Mitchell, MB, FRCPC、University Of Calgary
- スタディディレクター：Krista L Lanctôt, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- スタディディレクター：Bosco Paes, MD, FRCPC、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitchell I, Paes BA, Li A, Lanctot KL; CARESS investigators. CARESS: the Canadian registry of palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2011 Aug;30(8):651-5. doi: 10.1097/INF.0b013e31821146f7.
- Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. A comparative study of respiratory syncytial virus (RSV) prophylaxis in premature infants within the Canadian Registry of Palivizumab (CARESS). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Oct;31(10):2703-11. doi: 10.1007/s10096-012-1617-7. Epub 2012 May 1.
- Paes B, Mitchell I, Yi H, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Hospitalization for respiratory syncytial virus illness in Down syndrome following prophylaxis with palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):e29-33. doi: 10.1097/INF.0000000000000019.
- Yi H, Lanctot KL, Bont L, Bloemers BL, Weijerman M, Broers C, Li A, Kiss A, Mitchell I, Paes B; CARESS investigators. Respiratory syncytial virus prophylaxis in Down syndrome: a prospective cohort study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1031-7. doi: 10.1542/peds.2013-3916. Epub 2014 May 5.
- Chen JJ, Chan P, Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS investigators. Serious Adverse Events in the Canadian Registry of Children Receiving Palivizumab (CARESS) for Respiratory Syncytial Virus Prevention. PLoS One. 2015 Aug 3;10(8):e0134711. doi: 10.1371/journal.pone.0134711. eCollection 2015.
- Chan P, Li A, Paes B, Abraha H, Mitchell I, Lanctot KL; CARESS investigators. Adherence to Palivizumab for Respiratory Syncytial Virus Prevention in the Canadian Registry of Palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2015 Dec;34(12):e290-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000922.
- Hui C, Paes B, Papenburg J, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Palivizumab Adherence and Outcomes in Canadian Aboriginal Children. Pediatr Infect Dis J. 2016 Nov;35(11):1187-1193. doi: 10.1097/INF.0000000000001282.
- Paes B, Mitchell I, Li A, Harimoto T, Lanctot KL. Respiratory-related hospitalizations following prophylaxis in the Canadian registry for palivizumab (2005-2012) compared to other international registries. Clin Dev Immunol. 2013;2013:917068. doi: 10.1155/2013/917068. Epub 2013 Jun 19.
- Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL. Respiratory hospitalizations and respiratory syncytial virus prophylaxis in special populations. Eur J Pediatr. 2012 May;171(5):833-41. doi: 10.1007/s00431-011-1654-8. Epub 2011 Dec 28. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Sep;171(9):1419.
- Manzoni P, Paes B, Lanctot KL, Dall'Agnola A, Mitchell I, Calabrese S, Maule M, Girardi E, Harimoto T, Li A. Outcomes of Infants Receiving Palivizumab Prophylaxis for Respiratory Syncytial Virus in Canada and Italy: An International, Prospective Cohort Study. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):2-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001340.
- Wang DY, Li A, Paes B, Mitchell I, Lanctot KL; CARESS Investigators. First versus second year respiratory syncytial virus prophylaxis in chronic lung disease (2005-2015). Eur J Pediatr. 2017 Mar;176(3):413-422. doi: 10.1007/s00431-017-2849-4. Epub 2017 Jan 20.
- Li A, Wang DY, Lanctot KL, Mitchell I, Paes BA; CARESS Investigators. Comparing First- and Second-year Palivizumab Prophylaxis in Patients With Hemodynamically Significant Congenital Heart Disease in the CARESS Database (2005-2015). Pediatr Infect Dis J. 2017 May;36(5):445-450. doi: 10.1097/INF.0000000000001357.
- Bjornson C, Chan P, Li A, Paes B, Lanctot KL, Mitchell I. Palivizumab prophylaxis for respiratory syncytial virus in infants with cystic fibrosis: is there a need? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Jun;37(6):1113-1118. doi: 10.1007/s10096-018-3225-7. Epub 2018 Mar 19.
- Paes BA, Saleem M, Li A, Lanctot KL, Mitchell I; CARESS Investigators. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Immunocompromised Children: Outcomes From the Canadian RSV Evaluation Study of Palivizumab Registry Over Twelve Seasons (2005-2017). Pediatr Infect Dis J. 2020 Jun;39(6):539-545. doi: 10.1097/INF.0000000000002665.
- Paes B, Li A, Kim D, Lanctot KL, Mitchell I; CARESS Investigators. A Comparison of Respiratory Syncytial Viral Prophylaxis in Multiple Births versus Singletons in the Canadian Registry of Palivizumab. Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e129-e136. doi: 10.1055/s-0040-1708804. Epub 2020 Mar 31.
- Wang DY, Saleem M, Paes BA, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Neurologic and Muscular Disorders in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):775-780. doi: 10.1097/INF.0000000000002297.
- Kim D, Saleem M, Paes B, Mitchell I, Lanctot KL. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Infants With Congenital Diaphragmatic Hernia in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab, 2005-2017. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):980-986. doi: 10.1093/cid/ciy1010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月26日
研究の完了 (実際)
2017年6月26日
試験登録日
最初に提出
2007年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 456-2005
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