Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse og compliance af respiratorisk syncytialvirus monoklonalt antistofterapi

13. april 2018 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase IV undersøgelse af respiratorisk syncytial virus monoklonalt antistofterapi hos højrisiko spædbørn og småbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anvendelsesmønstre og compliance-rater for palivizumab, som er en monoklonal antistofterapi, der bruges til at forhindre respiratorisk syncytial virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er det vigtigste virale respiratoriske patogen hos børn. Infektion på grund af RSV repræsenterer en stor folkesundhedsbyrde; i Canada tegner det sig for 5.800 indlæggelser årligt. Den højeste forekomst af RSV-sygdom forekommer mellem 2-6 måneders alderen med halvdelen af ​​alle spædbørn smittet i det første leveår. Palivizumab er blevet godkendt til forebyggelse af alvorlig sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RSV hos pædiatriske patienter med høj risiko for RSV-sygdom. Disse børn omfatter dem, der er født for tidligt, dem med bronkopulmonal dysplasi (BPD) og dem med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (CHD).

Med den nylige godkendelse af palivizumab i Canada er adgangen til denne medicin øget. Der er dog begrænsede data om anvendelse, compliance og sundhedsresultater, især hyppigheden og sværhedsgraden af ​​RSV-infektioner. Det primære formål med denne undersøgelse er at give indsigt i den nuværende håndtering (brug, compliance) af børn med høj risiko for RSV-infektion med palivizumab-profylakse i de tertiære plejecentre og samfundsmiljøer gennem udvikling af en canadisk registerdatabase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25003

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der har fået mindst én dosis palivizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn, der får mindst én dosis palivizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Barnets forælder eller værge kunne ikke kommunikere på hverken engelsk eller fransk
  • Barnet havde fået palivizumab som en del af et klinisk forsøg i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem palivizumab-resultatmål
Tidsramme: Per respiratorisk syncytial virus sæson

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at bestemme palivizumab brugsmønstre, årligt
  • For at forstå palivizumab spædbørns demografi, herunder: potentielle neonatale, familiære og miljømæssige risikofaktorer
  • For at bestemme årsagerne til indlæggelse, indlæggelsesrater for respiratorisk syncytialvirus, liggetid, sygelighed og dødelighed
  • For at bestemme indlæggelser på intensivafdelinger, liggetid, brug af åndedrætsstøtte (f.eks. mekanisk ventilation, CPAP) og komplikationsrater
  • For at bestemme overholdelsesprocenter
  • At indsamle sikkerhedsdata
Per respiratorisk syncytial virus sæson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University of Calgary
  • Studieleder: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studieleder: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 456-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner