Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik en naleving van monoklonale antilichaamtherapie met respiratoir syncytieel virus

13 april 2018 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase IV-studie van monoklonale antilichaamtherapie met respiratoir syncytieel virus bij zuigelingen en peuters met een hoog risico

Het doel van deze studie is het bepalen van de gebruikspatronen en therapietrouw van palivizumab, een therapie met monoklonale antilichamen die wordt gebruikt om respiratoire syncytiële virusinfectie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Respiratoir syncytieel virus (RSV) is de belangrijkste virale respiratoire pathogeen bij kinderen. Infectie door RSV vormt een grote belasting voor de volksgezondheid; in Canada is het jaarlijks goed voor 5.800 ziekenhuisopnames. De piekincidentie van RSV-ziekte treedt op tussen de leeftijd van 2-6 maanden, waarbij de helft van alle baby's in het eerste levensjaar is geïnfecteerd. Palivizumab is goedgekeurd voor de preventie van ernstige aandoeningen van de onderste luchtwegen veroorzaakt door RSV bij pediatrische patiënten met een hoog risico op RSV-ziekte. Deze kinderen omvatten te vroeg geboren kinderen, kinderen met bronchopulmonale dysplasie (BPD) en kinderen met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (CHZ).

Met de recente goedkeuring van palivizumab in Canada is de toegang tot dit medicijn toegenomen. Er zijn echter beperkte gegevens over gebruik, naleving en gezondheidsresultaten, met name de frequentie en ernst van RSV-infecties. Het primaire doel van deze studie is om inzicht te verschaffen in het huidige beheer (gebruik, naleving) van kinderen met een hoog risico op RSV-infectie met palivizumab-profylaxe in de tertiaire zorgcentra en gemeenschapsinstellingen door de ontwikkeling van een Canadese registerdatabase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25003

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die ten minste één dosis palivizumab hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle kinderen die minstens één dosis palivizumab krijgen

Uitsluitingscriteria:

De ouder of wettelijke voogd van het kind kon niet communiceren in het Engels of Frans
Het kind had tijdens de onderzoeksperiode palivizumab gekregen als onderdeel van een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal de uitkomstmaten van palivizumab Tijdsspanne: Per respiratoir syncytieel virusseizoen	De doelstellingen van deze studie zijn: Jaarlijks vast te stellen gebruikspatronen van palivizumab De demografische gegevens van palivizumab-baby's begrijpen, waaronder: potentiële neonatale, familiale en omgevingsrisicofactoren Om redenen voor ziekenhuisopname, ziekenhuisopnamepercentages van respiratoir syncytieel virus, verblijfsduur, morbiditeit en mortaliteit te bepalen Om het aantal opnames op de intensive care, de verblijfsduur, het gebruik van ademhalingsondersteuning (bijv. Mechanische beademing, CPAP) en het aantal complicaties te bepalen Om nalevingspercentages te bepalen Om veiligheidsgegevens te verzamelen	Per respiratoir syncytieel virusseizoen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University Of Calgary
Studie directeur: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie directeur: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria