Utilização e Conformidade da Terapia de Anticorpos Monoclonais do Vírus Sincicial Respiratório
13 de abril de 2018 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudo de fase IV da terapia de anticorpos monoclonais do vírus sincicial respiratório em bebês e crianças pequenas de alto risco
O objetivo deste estudo é determinar os padrões de utilização e as taxas de adesão do palivizumabe, que é uma terapia de anticorpo monoclonal usada para prevenir a infecção pelo vírus sincicial respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O vírus sincicial respiratório (VSR) é o patógeno respiratório viral mais importante em crianças. A infecção por RSV representa um grande ônus para a saúde pública; no Canadá, é responsável por 5.800 internações anualmente. O pico de incidência da doença por VSR ocorre entre 2-6 meses de idade, com metade de todas as crianças infectadas no primeiro ano de vida. Palivizumabe foi aprovado para a prevenção de doenças graves do trato respiratório inferior causadas por RSV em pacientes pediátricos com alto risco de doença por RSV. Essas crianças incluem aquelas nascidas prematuras, aquelas com displasia broncopulmonar (DBP) e aquelas com cardiopatia congênita (DCC) hemodinamicamente significativa.
Com a recente aprovação do palivizumabe no Canadá, o acesso a esse medicamento aumentou. No entanto, existem dados limitados sobre utilização, adesão e resultados de saúde, particularmente a frequência e a gravidade das infecções por RSV. O objetivo principal deste estudo é fornecer informações sobre o manejo atual (utilização, adesão) de crianças com alto risco de infecção por RSV com profilaxia com palivizumabe nos centros de atendimento terciário e ambientes comunitários por meio do desenvolvimento de um banco de dados de registro canadense.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25003
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças que receberam pelo menos uma dose de palivizumabe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças que recebem pelo menos uma dose de palivizumabe
Critério de exclusão:
- O pai ou responsável legal da criança não pode se comunicar em inglês ou francês
- A criança havia recebido palivizumabe como parte de um ensaio clínico durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar as medidas de resultado do palivizumabe
Prazo: Por estação do vírus sincicial respiratório
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Os objetivos deste estudo são:
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Por estação do vírus sincicial respiratório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University Of Calgary
- Diretor de estudo: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Diretor de estudo: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. A comparative study of respiratory syncytial virus (RSV) prophylaxis in premature infants within the Canadian Registry of Palivizumab (CARESS). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Oct;31(10):2703-11. doi: 10.1007/s10096-012-1617-7. Epub 2012 May 1.
- Paes B, Mitchell I, Yi H, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Hospitalization for respiratory syncytial virus illness in Down syndrome following prophylaxis with palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):e29-33. doi: 10.1097/INF.0000000000000019.
- Yi H, Lanctot KL, Bont L, Bloemers BL, Weijerman M, Broers C, Li A, Kiss A, Mitchell I, Paes B; CARESS investigators. Respiratory syncytial virus prophylaxis in Down syndrome: a prospective cohort study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1031-7. doi: 10.1542/peds.2013-3916. Epub 2014 May 5.
- Chen JJ, Chan P, Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS investigators. Serious Adverse Events in the Canadian Registry of Children Receiving Palivizumab (CARESS) for Respiratory Syncytial Virus Prevention. PLoS One. 2015 Aug 3;10(8):e0134711. doi: 10.1371/journal.pone.0134711. eCollection 2015.
- Chan P, Li A, Paes B, Abraha H, Mitchell I, Lanctot KL; CARESS investigators. Adherence to Palivizumab for Respiratory Syncytial Virus Prevention in the Canadian Registry of Palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2015 Dec;34(12):e290-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000922.
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- Li A, Wang DY, Lanctot KL, Mitchell I, Paes BA; CARESS Investigators. Comparing First- and Second-year Palivizumab Prophylaxis in Patients With Hemodynamically Significant Congenital Heart Disease in the CARESS Database (2005-2015). Pediatr Infect Dis J. 2017 May;36(5):445-450. doi: 10.1097/INF.0000000000001357.
- Bjornson C, Chan P, Li A, Paes B, Lanctot KL, Mitchell I. Palivizumab prophylaxis for respiratory syncytial virus in infants with cystic fibrosis: is there a need? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Jun;37(6):1113-1118. doi: 10.1007/s10096-018-3225-7. Epub 2018 Mar 19.
- Paes BA, Saleem M, Li A, Lanctot KL, Mitchell I; CARESS Investigators. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Immunocompromised Children: Outcomes From the Canadian RSV Evaluation Study of Palivizumab Registry Over Twelve Seasons (2005-2017). Pediatr Infect Dis J. 2020 Jun;39(6):539-545. doi: 10.1097/INF.0000000000002665.
- Paes B, Li A, Kim D, Lanctot KL, Mitchell I; CARESS Investigators. A Comparison of Respiratory Syncytial Viral Prophylaxis in Multiple Births versus Singletons in the Canadian Registry of Palivizumab. Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e129-e136. doi: 10.1055/s-0040-1708804. Epub 2020 Mar 31.
- Wang DY, Saleem M, Paes BA, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Neurologic and Muscular Disorders in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):775-780. doi: 10.1097/INF.0000000000002297.
- Kim D, Saleem M, Paes B, Mitchell I, Lanctot KL. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Infants With Congenital Diaphragmatic Hernia in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab, 2005-2017. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):980-986. doi: 10.1093/cid/ciy1010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 456-2005
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