Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование и соблюдение режима терапии моноклональными антителами к респираторно-синцитиальному вирусу

13 апреля 2018 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Фаза IV исследования терапии моноклональными антителами к респираторно-синцитиальному вирусу у младенцев и детей ясельного возраста из группы высокого риска

Целью данного исследования является определение моделей использования и степени соблюдения режима лечения паливизумабом, который представляет собой терапию моноклональными антителами, используемую для предотвращения инфекции респираторно-синцитиального вируса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является наиболее важным вирусным респираторным возбудителем у детей. Инфекция, вызванная RSV, представляет собой большое бремя для общественного здравоохранения; в Канаде на него ежегодно приходится 5800 госпитализаций. Пик заболеваемости РСВ приходится на возраст от 2 до 6 месяцев, при этом половина всех младенцев заражается в первый год жизни. Паливизумаб был одобрен для профилактики серьезных заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, у детей с высоким риском заболевания РСВ. К таким детям относятся недоношенные дети, дети с бронхолегочной дисплазией (БЛД) и дети с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца (ВПС).

С недавним одобрением паливизумаба в Канаде доступ к этому лекарству расширился. Тем не менее, данные об использовании, соблюдении режима лечения и последствиях для здоровья, особенно о частоте и тяжести инфекций РСВ, ограничены. Основная цель этого исследования - дать представление о текущем ведении (использование, соблюдение) детей с высоким риском заражения RSV с профилактикой паливизумабом в центрах третичной медицинской помощи и в общественных местах посредством разработки базы данных Канадского регистра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25003

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, получившие хотя бы одну дозу паливизумаба.

Описание

Критерии включения:

Все дети, получившие хотя бы одну дозу паливизумаба

Критерий исключения:

Родитель ребенка или законный опекун не мог общаться ни на английском, ни на французском языке.
Ребенок получал паливизумаб в рамках клинического исследования в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить показатели результатов лечения паливизумабом Временное ограничение: За сезон респираторно-синцитиального вируса	Целями данного исследования являются: Для определения моделей использования паливизумаба ежегодно Чтобы понять демографию младенцев, принимающих паливизумаб, в том числе: потенциальные неонатальные, семейные и экологические факторы риска Определить причины госпитализации, частоту госпитализаций по респираторно-синцитиальному вирусу, продолжительность пребывания, заболеваемость и смертность. Для определения госпитализации в отделение интенсивной терапии, продолжительности пребывания, использования респираторной поддержки (например, искусственной вентиляции легких, CPAP) и частоты осложнений. Чтобы определить показатели соответствия Для сбора данных о безопасности	За сезон респираторно-синцитиального вируса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Abbott

Следователи

Главный следователь: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University Of Calgary
Директор по исследованиям: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Директор по исследованиям: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества