Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk og etterlevelse av respiratorisk syncytialvirus monoklonalt antistoffterapi

13. april 2018 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase IV-studie av respiratorisk syncytialvirus monoklonalt antistoffterapi hos spedbarn og småbarn med høy risiko

Hensikten med denne studien er å bestemme bruksmønstrene og etterlevelsesraten for palivizumab, som er en monoklonal antistoffterapi som brukes for å forhindre respiratorisk syncytialvirusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er det viktigste virale respiratoriske patogenet hos barn. Infeksjon på grunn av RSV representerer en stor folkehelsebelastning; i Canada står det for 5800 sykehusinnleggelser årlig. Den høyeste forekomsten av RSV-sykdom forekommer mellom 2-6 måneders alder med halvparten av alle spedbarn smittet i det første leveåret. Palivizumab er godkjent for forebygging av alvorlig nedre luftveissykdom forårsaket av RSV hos pediatriske pasienter med høy risiko for RSV-sykdom. Disse barna inkluderer de som er født for tidlig, de med bronkopulmonal dysplasi (BPD) og de med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (CHD).

Med den nylige godkjenningen av palivizumab i Canada, har tilgangen til denne medisinen økt. Det er imidlertid begrensede data om bruk, etterlevelse og helseutfall, spesielt hyppigheten og alvorlighetsgraden av RSV-infeksjoner. Hovedmålet med denne studien er å gi innsikt i dagens behandling (bruk, etterlevelse) av barn med høy risiko for RSV-infeksjon med palivizumab-profylakse i tertiære omsorgssentre og samfunnsmiljøer gjennom utvikling av en kanadisk registerdatabase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25003

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som har fått minst én dose palivizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn som får minst én dose palivizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Barnets forelder eller verge kunne ikke kommunisere på hverken engelsk eller fransk
  • Barnet hadde fått palivizumab som en del av en klinisk studie i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem utfallsmål for palivizumab
Tidsramme: Per respiratorisk syncytialvirussesong

Målene med denne studien er:

  • For å bestemme palivizumab-bruksmønstre, årlig
  • For å forstå palivizumab spedbarnsdemografi, inkludert: potensielle neonatale, familiære og miljømessige risikofaktorer
  • For å fastslå årsaker til sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelsesrater for respiratorisk syncytialvirus, liggetid, sykelighet og dødelighet
  • For å bestemme innleggelser på intensivavdelinger, liggetid, bruk av pustestøtte (f.eks. mekanisk ventilasjon, CPAP) og komplikasjonsrater
  • For å bestemme overholdelsesgraden
  • For å samle inn sikkerhetsdata
Per respiratorisk syncytialvirussesong

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University Of Calgary
  • Studieleder: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studieleder: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 456-2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere