Utilización y cumplimiento de la terapia con anticuerpos monoclonales contra el virus respiratorio sincitial
13 de abril de 2018 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudio de fase IV de la terapia con anticuerpos monoclonales contra el virus respiratorio sincitial en bebés y niños pequeños de alto riesgo
El propósito de este estudio es determinar los patrones de utilización y las tasas de cumplimiento de palivizumab, que es una terapia con anticuerpos monoclonales utilizada para prevenir la infección por el virus respiratorio sincitial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El virus sincitial respiratorio (VSR) es el patógeno respiratorio viral más importante en los niños. La infección por RSV representa una gran carga para la salud pública; en Canadá, representa 5.800 hospitalizaciones anuales. La incidencia máxima de la enfermedad por RSV ocurre entre los 2 y los 6 meses de edad, con la mitad de todos los bebés infectados en el primer año de vida. Palivizumab ha sido aprobado para la prevención de enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores causadas por RSV en pacientes pediátricos con alto riesgo de enfermedad por RSV. Estos niños incluyen a los nacidos prematuros, aquellos con displasia broncopulmonar (BPD) y aquellos con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (CHD).
Con la reciente aprobación de palivizumab en Canadá, ha aumentado el acceso a este medicamento. Sin embargo, hay datos limitados sobre la utilización, el cumplimiento y los resultados de salud, en particular la frecuencia y la gravedad de las infecciones por RSV. El objetivo principal de este estudio es brindar información sobre el manejo actual (utilización, cumplimiento) de los niños con alto riesgo de infección por RSV con profilaxis con palivizumab en los centros de atención terciaria y entornos comunitarios a través del desarrollo de una base de datos de registro canadiense.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25003
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que han recibido al menos una dosis de palivizumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños que reciben al menos una dosis de palivizumab
Criterio de exclusión:
- El padre o tutor legal del niño no podía comunicarse ni en inglés ni en francés.
- El niño había recibido palivizumab como parte de un ensayo clínico durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar las medidas de resultado de palivizumab
Periodo de tiempo: Por temporada de virus respiratorio sincitial
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Los objetivos de este estudio son:
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Por temporada de virus respiratorio sincitial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University of Calgary
- Director de estudio: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Director de estudio: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Yi H, Lanctot KL, Bont L, Bloemers BL, Weijerman M, Broers C, Li A, Kiss A, Mitchell I, Paes B; CARESS investigators. Respiratory syncytial virus prophylaxis in Down syndrome: a prospective cohort study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1031-7. doi: 10.1542/peds.2013-3916. Epub 2014 May 5.
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- Bjornson C, Chan P, Li A, Paes B, Lanctot KL, Mitchell I. Palivizumab prophylaxis for respiratory syncytial virus in infants with cystic fibrosis: is there a need? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Jun;37(6):1113-1118. doi: 10.1007/s10096-018-3225-7. Epub 2018 Mar 19.
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- Paes B, Li A, Kim D, Lanctot KL, Mitchell I; CARESS Investigators. A Comparison of Respiratory Syncytial Viral Prophylaxis in Multiple Births versus Singletons in the Canadian Registry of Palivizumab. Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e129-e136. doi: 10.1055/s-0040-1708804. Epub 2020 Mar 31.
- Wang DY, Saleem M, Paes BA, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Neurologic and Muscular Disorders in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):775-780. doi: 10.1097/INF.0000000000002297.
- Kim D, Saleem M, Paes B, Mitchell I, Lanctot KL. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Infants With Congenital Diaphragmatic Hernia in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab, 2005-2017. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):980-986. doi: 10.1093/cid/ciy1010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- 456-2005
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