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Utilisation et observance de la thérapie par anticorps monoclonaux contre le virus respiratoire syncytial

13 avril 2018 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Étude de phase IV sur la thérapie par anticorps monoclonaux contre le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons et les tout-petits à haut risque

Le but de cette étude est de déterminer les schémas d'utilisation et les taux d'observance du palivizumab, qui est un traitement par anticorps monoclonal utilisé pour prévenir l'infection par le virus respiratoire syncytial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est le pathogène respiratoire viral le plus important chez les enfants. L'infection due au VRS représente un lourd fardeau pour la santé publique ; au Canada, elle représente 5 800 hospitalisations annuellement. L'incidence maximale de la maladie à VRS survient entre 2 et 6 mois, la moitié de tous les nourrissons étant infectés au cours de la première année de vie. Le palivizumab a été approuvé pour la prévention des maladies graves des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les patients pédiatriques à haut risque de maladie à VRS. Ces enfants comprennent ceux nés prématurément, ceux atteints de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) et ceux atteints de cardiopathie congénitale (CHD) significative sur le plan hémodynamique.

Avec la récente approbation du palivizumab au Canada, l'accès à ce médicament a augmenté. Cependant, il existe des données limitées sur l'utilisation, l'observance et les résultats pour la santé, en particulier la fréquence et la gravité des infections par le VRS. L'objectif principal de cette étude est de fournir un aperçu de la gestion actuelle (utilisation, conformité) des enfants à haut risque d'infection par le VRS avec la prophylaxie au palivizumab dans les centres de soins tertiaires et les milieux communautaires grâce au développement d'une base de données du registre canadien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25003

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants ayant reçu au moins une dose de palivizumab.

La description

Critère d'intégration:

Tous les enfants qui reçoivent au moins une dose de palivizumab

Critère d'exclusion:

Le parent ou le tuteur légal de l'enfant ne pouvait pas communiquer en anglais ou en français
L'enfant avait reçu du palivizumab dans le cadre d'un essai clinique au cours de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Déterminer les mesures des résultats du palivizumab Délai: Par saison du virus respiratoire syncytial	Les objectifs de cette étude sont : Pour déterminer les habitudes d'utilisation du palivizumab, annuellement Comprendre les caractéristiques démographiques du palivizumab chez les nourrissons, y compris : les facteurs de risque néonataux, familiaux et environnementaux potentiels Déterminer les motifs d'hospitalisation, les taux d'hospitalisation liés au virus respiratoire syncytial, la durée du séjour, la morbidité et la mortalité Pour déterminer les admissions en unité de soins intensifs, la durée du séjour, l'utilisation de l'assistance respiratoire (par exemple, la ventilation mécanique, CPAP) et les taux de complications Pour déterminer les taux de conformité Pour collecter des données de sécurité	Par saison du virus respiratoire syncytial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University Of Calgary
Directeur d'études: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Directeur d'études: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité