- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00420966
Användning och efterlevnad av respiratoriskt syncytialvirus monoklonal antikroppsterapi
Fas IV-studie av respiratoriskt syncytialvirus monoklonal antikroppsterapi hos spädbarn och småbarn med hög risk
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) är den viktigaste virala respiratoriska patogenen hos barn. Infektion på grund av RSV utgör en stor folkhälsobörda; i Kanada står den för 5 800 sjukhusinläggningar årligen. Den maximala incidensen av RSV-sjukdom inträffar mellan 2-6 månaders ålder med hälften av alla spädbarn infekterade under det första levnadsåret. Palivizumab har godkänts för att förebygga allvarliga nedre luftvägssjukdomar orsakade av RSV hos pediatriska patienter med hög risk för RSV-sjukdom. Dessa barn inkluderar de som är födda för tidigt, de med bronkopulmonell dysplasi (BPD) och de med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom (CHD).
Med det senaste godkännandet av palivizumab i Kanada har tillgången till denna medicin ökat. Det finns dock begränsade data om användning, efterlevnad och hälsoresultat, särskilt frekvensen och svårighetsgraden av RSV-infektioner. Det primära syftet med denna studie är att ge insikt i den nuvarande hanteringen (användning, efterlevnad) av barn med hög risk för RSV-infektion med palivizumab-profylax på tertiärvårdscentra och samhällsmiljöer genom utveckling av en kanadensisk registerdatabas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn som får minst en dos palivizumab
Exklusions kriterier:
- Barnets förälder eller vårdnadshavare kunde inte kommunicera på vare sig engelska eller franska
- Barnet hade fått palivizumab som en del av en klinisk prövning under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm utfallsmått för palivizumab
Tidsram: Per respiratoriskt syncytialvirussäsong
|
Målen för denna studie är:
|
Per respiratoriskt syncytialvirussäsong
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University of Calgary
- Studierektor: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studierektor: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mitchell I, Paes BA, Li A, Lanctot KL; CARESS investigators. CARESS: the Canadian registry of palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2011 Aug;30(8):651-5. doi: 10.1097/INF.0b013e31821146f7.
- Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. A comparative study of respiratory syncytial virus (RSV) prophylaxis in premature infants within the Canadian Registry of Palivizumab (CARESS). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Oct;31(10):2703-11. doi: 10.1007/s10096-012-1617-7. Epub 2012 May 1.
- Paes B, Mitchell I, Yi H, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Hospitalization for respiratory syncytial virus illness in Down syndrome following prophylaxis with palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):e29-33. doi: 10.1097/INF.0000000000000019.
- Yi H, Lanctot KL, Bont L, Bloemers BL, Weijerman M, Broers C, Li A, Kiss A, Mitchell I, Paes B; CARESS investigators. Respiratory syncytial virus prophylaxis in Down syndrome: a prospective cohort study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1031-7. doi: 10.1542/peds.2013-3916. Epub 2014 May 5.
- Chen JJ, Chan P, Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS investigators. Serious Adverse Events in the Canadian Registry of Children Receiving Palivizumab (CARESS) for Respiratory Syncytial Virus Prevention. PLoS One. 2015 Aug 3;10(8):e0134711. doi: 10.1371/journal.pone.0134711. eCollection 2015.
- Chan P, Li A, Paes B, Abraha H, Mitchell I, Lanctot KL; CARESS investigators. Adherence to Palivizumab for Respiratory Syncytial Virus Prevention in the Canadian Registry of Palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2015 Dec;34(12):e290-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000922.
- Hui C, Paes B, Papenburg J, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Palivizumab Adherence and Outcomes in Canadian Aboriginal Children. Pediatr Infect Dis J. 2016 Nov;35(11):1187-1193. doi: 10.1097/INF.0000000000001282.
- Paes B, Mitchell I, Li A, Harimoto T, Lanctot KL. Respiratory-related hospitalizations following prophylaxis in the Canadian registry for palivizumab (2005-2012) compared to other international registries. Clin Dev Immunol. 2013;2013:917068. doi: 10.1155/2013/917068. Epub 2013 Jun 19.
- Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL. Respiratory hospitalizations and respiratory syncytial virus prophylaxis in special populations. Eur J Pediatr. 2012 May;171(5):833-41. doi: 10.1007/s00431-011-1654-8. Epub 2011 Dec 28. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Sep;171(9):1419.
- Manzoni P, Paes B, Lanctot KL, Dall'Agnola A, Mitchell I, Calabrese S, Maule M, Girardi E, Harimoto T, Li A. Outcomes of Infants Receiving Palivizumab Prophylaxis for Respiratory Syncytial Virus in Canada and Italy: An International, Prospective Cohort Study. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):2-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001340.
- Wang DY, Li A, Paes B, Mitchell I, Lanctot KL; CARESS Investigators. First versus second year respiratory syncytial virus prophylaxis in chronic lung disease (2005-2015). Eur J Pediatr. 2017 Mar;176(3):413-422. doi: 10.1007/s00431-017-2849-4. Epub 2017 Jan 20.
- Li A, Wang DY, Lanctot KL, Mitchell I, Paes BA; CARESS Investigators. Comparing First- and Second-year Palivizumab Prophylaxis in Patients With Hemodynamically Significant Congenital Heart Disease in the CARESS Database (2005-2015). Pediatr Infect Dis J. 2017 May;36(5):445-450. doi: 10.1097/INF.0000000000001357.
- Bjornson C, Chan P, Li A, Paes B, Lanctot KL, Mitchell I. Palivizumab prophylaxis for respiratory syncytial virus in infants with cystic fibrosis: is there a need? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Jun;37(6):1113-1118. doi: 10.1007/s10096-018-3225-7. Epub 2018 Mar 19.
- Paes BA, Saleem M, Li A, Lanctot KL, Mitchell I; CARESS Investigators. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Immunocompromised Children: Outcomes From the Canadian RSV Evaluation Study of Palivizumab Registry Over Twelve Seasons (2005-2017). Pediatr Infect Dis J. 2020 Jun;39(6):539-545. doi: 10.1097/INF.0000000000002665.
- Paes B, Li A, Kim D, Lanctot KL, Mitchell I; CARESS Investigators. A Comparison of Respiratory Syncytial Viral Prophylaxis in Multiple Births versus Singletons in the Canadian Registry of Palivizumab. Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e129-e136. doi: 10.1055/s-0040-1708804. Epub 2020 Mar 31.
- Wang DY, Saleem M, Paes BA, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Neurologic and Muscular Disorders in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):775-780. doi: 10.1097/INF.0000000000002297.
- Kim D, Saleem M, Paes B, Mitchell I, Lanctot KL. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Infants With Congenital Diaphragmatic Hernia in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab, 2005-2017. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):980-986. doi: 10.1093/cid/ciy1010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 456-2005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna