Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning och efterlevnad av respiratoriskt syncytialvirus monoklonal antikroppsterapi

13 april 2018 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fas IV-studie av respiratoriskt syncytialvirus monoklonal antikroppsterapi hos spädbarn och småbarn med hög risk

Syftet med denna studie är att fastställa användningsmönstren och överensstämmelsegraden för palivizumab, som är en monoklonal antikroppsterapi som används för att förhindra luftvägssyncytialvirusinfektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) är den viktigaste virala respiratoriska patogenen hos barn. Infektion på grund av RSV utgör en stor folkhälsobörda; i Kanada står den för 5 800 sjukhusinläggningar årligen. Den maximala incidensen av RSV-sjukdom inträffar mellan 2-6 månaders ålder med hälften av alla spädbarn infekterade under det första levnadsåret. Palivizumab har godkänts för att förebygga allvarliga nedre luftvägssjukdomar orsakade av RSV hos pediatriska patienter med hög risk för RSV-sjukdom. Dessa barn inkluderar de som är födda för tidigt, de med bronkopulmonell dysplasi (BPD) och de med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom (CHD).

Med det senaste godkännandet av palivizumab i Kanada har tillgången till denna medicin ökat. Det finns dock begränsade data om användning, efterlevnad och hälsoresultat, särskilt frekvensen och svårighetsgraden av RSV-infektioner. Det primära syftet med denna studie är att ge insikt i den nuvarande hanteringen (användning, efterlevnad) av barn med hög risk för RSV-infektion med palivizumab-profylax på tertiärvårdscentra och samhällsmiljöer genom utveckling av en kanadensisk registerdatabas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25003

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som har fått minst en dos palivizumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn som får minst en dos palivizumab

Exklusions kriterier:

  • Barnets förälder eller vårdnadshavare kunde inte kommunicera på vare sig engelska eller franska
  • Barnet hade fått palivizumab som en del av en klinisk prövning under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm utfallsmått för palivizumab
Tidsram: Per respiratoriskt syncytialvirussäsong

Målen för denna studie är:

  • För att fastställa palivizumabs användningsmönster, årligen
  • För att förstå palivizumabs spädbarnsdemografi, inklusive: potentiella neonatala, familjära och miljömässiga riskfaktorer
  • För att fastställa orsaker till sjukhusvistelse, sjukhusvistelsefrekvenser för respiratoriskt syncytialvirus, vistelsetid, sjuklighet och dödlighet
  • För att fastställa intensivvårdsinläggningar, vistelsens längd, användning av andningsstöd (t.ex. mekanisk ventilation, CPAP) och komplikationsfrekvens
  • För att fastställa efterlevnadsgrad
  • För att samla in säkerhetsdata
Per respiratoriskt syncytialvirussäsong

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University of Calgary
  • Studierektor: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studierektor: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

3
Prenumerera