Utilizzo e conformità della terapia con anticorpi monoclonali del virus respiratorio sinciziale
13 aprile 2018 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Studio di fase IV sulla terapia con anticorpi monoclonali del virus respiratorio sinciziale in neonati e bambini ad alto rischio
Lo scopo di questo studio è determinare i modelli di utilizzo e i tassi di compliance del palivizumab, che è una terapia con anticorpi monoclonali utilizzata per prevenire l'infezione da virus respiratorio sinciziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è il più importante patogeno respiratorio virale nei bambini. L'infezione da RSV rappresenta un grande onere per la salute pubblica; in Canada, rappresenta 5.800 ricoveri all'anno. Il picco di incidenza della malattia da RSV si verifica tra i 2 ei 6 mesi di età, con la metà di tutti i bambini infettati nel primo anno di vita. Palivizumab è stato approvato per la prevenzione di gravi malattie del tratto respiratorio inferiore causate da RSV in pazienti pediatrici ad alto rischio di malattia da RSV. Questi bambini includono quelli nati prematuri, quelli con displasia broncopolmonare (BPD) e quelli con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa (CHD).
Con la recente approvazione del palivizumab in Canada, l'accesso a questo farmaco è aumentato. Tuttavia, ci sono dati limitati sull'utilizzo, la conformità e gli esiti sanitari, in particolare la frequenza e la gravità delle infezioni da RSV. L'obiettivo principale di questo studio è fornire informazioni sull'attuale gestione (utilizzo, compliance) dei bambini ad alto rischio di infezione da RSV con la profilassi con palivizumab nei centri di assistenza terziaria e nei contesti comunitari attraverso lo sviluppo di un database del registro canadese.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25003
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che hanno ricevuto almeno una dose di palivizumab.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini che ricevono almeno una dose di palivizumab
Criteri di esclusione:
- Il genitore o il tutore legale del bambino non poteva comunicare né in inglese né in francese
- Il bambino aveva ricevuto palivizumab come parte di una sperimentazione clinica durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare le misure di esito del palivizumab
Lasso di tempo: Per stagione del virus respiratorio sinciziale
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Gli obiettivi di questo studio sono:
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Per stagione del virus respiratorio sinciziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University of Calgary
- Direttore dello studio: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Direttore dello studio: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mitchell I, Paes BA, Li A, Lanctot KL; CARESS investigators. CARESS: the Canadian registry of palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2011 Aug;30(8):651-5. doi: 10.1097/INF.0b013e31821146f7.
- Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. A comparative study of respiratory syncytial virus (RSV) prophylaxis in premature infants within the Canadian Registry of Palivizumab (CARESS). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Oct;31(10):2703-11. doi: 10.1007/s10096-012-1617-7. Epub 2012 May 1.
- Paes B, Mitchell I, Yi H, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Hospitalization for respiratory syncytial virus illness in Down syndrome following prophylaxis with palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):e29-33. doi: 10.1097/INF.0000000000000019.
- Yi H, Lanctot KL, Bont L, Bloemers BL, Weijerman M, Broers C, Li A, Kiss A, Mitchell I, Paes B; CARESS investigators. Respiratory syncytial virus prophylaxis in Down syndrome: a prospective cohort study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1031-7. doi: 10.1542/peds.2013-3916. Epub 2014 May 5.
- Chen JJ, Chan P, Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS investigators. Serious Adverse Events in the Canadian Registry of Children Receiving Palivizumab (CARESS) for Respiratory Syncytial Virus Prevention. PLoS One. 2015 Aug 3;10(8):e0134711. doi: 10.1371/journal.pone.0134711. eCollection 2015.
- Chan P, Li A, Paes B, Abraha H, Mitchell I, Lanctot KL; CARESS investigators. Adherence to Palivizumab for Respiratory Syncytial Virus Prevention in the Canadian Registry of Palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2015 Dec;34(12):e290-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000922.
- Hui C, Paes B, Papenburg J, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Palivizumab Adherence and Outcomes in Canadian Aboriginal Children. Pediatr Infect Dis J. 2016 Nov;35(11):1187-1193. doi: 10.1097/INF.0000000000001282.
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- Manzoni P, Paes B, Lanctot KL, Dall'Agnola A, Mitchell I, Calabrese S, Maule M, Girardi E, Harimoto T, Li A. Outcomes of Infants Receiving Palivizumab Prophylaxis for Respiratory Syncytial Virus in Canada and Italy: An International, Prospective Cohort Study. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):2-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001340.
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- Li A, Wang DY, Lanctot KL, Mitchell I, Paes BA; CARESS Investigators. Comparing First- and Second-year Palivizumab Prophylaxis in Patients With Hemodynamically Significant Congenital Heart Disease in the CARESS Database (2005-2015). Pediatr Infect Dis J. 2017 May;36(5):445-450. doi: 10.1097/INF.0000000000001357.
- Bjornson C, Chan P, Li A, Paes B, Lanctot KL, Mitchell I. Palivizumab prophylaxis for respiratory syncytial virus in infants with cystic fibrosis: is there a need? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Jun;37(6):1113-1118. doi: 10.1007/s10096-018-3225-7. Epub 2018 Mar 19.
- Paes BA, Saleem M, Li A, Lanctot KL, Mitchell I; CARESS Investigators. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Immunocompromised Children: Outcomes From the Canadian RSV Evaluation Study of Palivizumab Registry Over Twelve Seasons (2005-2017). Pediatr Infect Dis J. 2020 Jun;39(6):539-545. doi: 10.1097/INF.0000000000002665.
- Paes B, Li A, Kim D, Lanctot KL, Mitchell I; CARESS Investigators. A Comparison of Respiratory Syncytial Viral Prophylaxis in Multiple Births versus Singletons in the Canadian Registry of Palivizumab. Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e129-e136. doi: 10.1055/s-0040-1708804. Epub 2020 Mar 31.
- Wang DY, Saleem M, Paes BA, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Neurologic and Muscular Disorders in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):775-780. doi: 10.1097/INF.0000000000002297.
- Kim D, Saleem M, Paes B, Mitchell I, Lanctot KL. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Infants With Congenital Diaphragmatic Hernia in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab, 2005-2017. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):980-986. doi: 10.1093/cid/ciy1010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 456-2005
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