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호흡기 세포융합 바이러스 단클론항체 요법의 활용 및 순응도

2018년 4월 13일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

고위험군 영유아에서 호흡기 세포융합 바이러스 단클론항체 요법에 대한 제4상 연구

본 연구의 목적은 호흡기 세포융합 바이러스 감염 예방을 위해 사용되는 단클론항체 치료제인 팔리비주맙(palivizumab)의 사용 패턴 및 순응도를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 소아에서 가장 중요한 바이러스성 호흡기 병원체입니다. RSV로 인한 감염은 큰 공중 보건 부담을 나타냅니다. 캐나다에서는 연간 5,800건의 입원이 발생합니다. RSV 질환의 최대 발병률은 생후 1년에 감염된 모든 영아의 절반으로 생후 2-6개월 사이에 발생합니다. Palivizumab은 RSV 질환의 고위험군 소아 환자에서 RSV로 인한 심각한 하기도 질환의 예방을 위해 승인되었습니다. 이러한 어린이에는 미숙아로 태어난 어린이, 기관지폐 형성이상(BPD)이 있는 어린이, 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장병(CHD)이 있는 어린이가 포함됩니다.

최근 캐나다에서 팔리비주맙(palivizumab)이 승인되면서 이 약물에 대한 접근성이 높아졌습니다. 그러나 사용, 준수 및 건강 결과, 특히 RSV 감염의 빈도와 심각도에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 연구의 주요 목적은 Canadian Registry Database의 개발을 통해 3차 치료 센터 및 지역 사회 환경에서 palivizumab 예방을 통해 RSV 감염 위험이 높은 어린이의 현재 관리(활용, 준수)에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25003

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

팔리비주맙을 1회 이상 투여받은 소아.

설명

포함 기준:

팔리비주맙을 1회 이상 투여받는 모든 소아

제외 기준:

아동의 부모 또는 법적 보호자가 영어 또는 프랑스어로 의사소통을 할 수 없음
아동은 연구 기간 동안 임상 시험의 일환으로 팔리비주맙을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Palivizumab 결과 측정 결정 기간: 호흡기세포융합바이러스 계절별	이 연구의 목적은 다음과 같습니다. palivizumab 사용 패턴을 확인하기 위해 매년 잠재적인 신생아, 가족 및 환경 위험 요인을 포함하여 palivizumab 유아 인구 통계를 이해하기 위해 입원 사유, 호흡기 세포융합 바이러스 입원율, 재원 기간, 이환율 및 사망률을 확인하기 위해 중환자실 입원, 입원 기간, 호흡 지원(예: 기계 환기, CPAP) 및 합병증 비율을 결정하기 위해 준수율을 결정하려면 안전 데이터를 수집하려면	호흡기세포융합바이러스 계절별

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Abbott

수사관

수석 연구원: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University of Calgary
연구 책임자: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 책임자: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출