Wykorzystanie i zgodność terapii przeciwciałami monoklonalnymi wirusa syncytialnego dróg oddechowych
13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Badanie IV fazy nad terapią przeciwciałami monoklonalnymi wirusa syncytialnego układu oddechowego u niemowląt i małych dzieci z grupy wysokiego ryzyka
Celem tego badania jest określenie wzorców wykorzystania i wskaźników zgodności paliwizumabu, który jest terapią przeciwciałami monoklonalnymi stosowaną w celu zapobiegania zakażeniu syncytialnym wirusem oddechowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest najważniejszym wirusowym patogenem układu oddechowego u dzieci. Zakażenie wywołane przez RSV stanowi duże obciążenie dla zdrowia publicznego; w Kanadzie odpowiada za 5800 hospitalizacji rocznie. Szczyt zachorowań na chorobę RSV występuje między 2 a 6 miesiącem życia, a połowa wszystkich niemowląt jest zarażona w pierwszym roku życia. Paliwizumab został zarejestrowany do zapobiegania ciężkim chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV u dzieci z grupy wysokiego ryzyka zakażenia RSV. Do tych dzieci należą dzieci urodzone przedwcześnie, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) oraz te z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (CHD).
Wraz z niedawnym zatwierdzeniem paliwizumabu w Kanadzie zwiększył się dostęp do tego leku. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wykorzystania, przestrzegania zaleceń i skutków zdrowotnych, w szczególności częstotliwości i ciężkości zakażeń RSV. Głównym celem tego badania jest zapewnienie wglądu w bieżące zarządzanie (wykorzystanie, przestrzeganie zaleceń) dzieci z grupy wysokiego ryzyka zakażenia RSV z profilaktyką paliwizumabem w ośrodkach opieki trzeciego stopnia i środowiskach lokalnych poprzez rozwój kanadyjskiej bazy danych rejestrów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25003
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, które otrzymały co najmniej jedną dawkę paliwizumabu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci, które otrzymały co najmniej jedną dawkę paliwizumabu
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic lub opiekun prawny dziecka nie mógł porozumiewać się ani w języku angielskim, ani francuskim
- W okresie objętym badaniem dziecko otrzymywało paliwizumab w ramach badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ miary wyniku leczenia paliwizumabem
Ramy czasowe: Na sezon syncytialnego wirusa oddechowego
|
Cele tego badania to:
|
Na sezon syncytialnego wirusa oddechowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University of Calgary
- Dyrektor Studium: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Dyrektor Studium: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mitchell I, Paes BA, Li A, Lanctot KL; CARESS investigators. CARESS: the Canadian registry of palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2011 Aug;30(8):651-5. doi: 10.1097/INF.0b013e31821146f7.
- Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. A comparative study of respiratory syncytial virus (RSV) prophylaxis in premature infants within the Canadian Registry of Palivizumab (CARESS). Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Oct;31(10):2703-11. doi: 10.1007/s10096-012-1617-7. Epub 2012 May 1.
- Paes B, Mitchell I, Yi H, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Hospitalization for respiratory syncytial virus illness in Down syndrome following prophylaxis with palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):e29-33. doi: 10.1097/INF.0000000000000019.
- Yi H, Lanctot KL, Bont L, Bloemers BL, Weijerman M, Broers C, Li A, Kiss A, Mitchell I, Paes B; CARESS investigators. Respiratory syncytial virus prophylaxis in Down syndrome: a prospective cohort study. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):1031-7. doi: 10.1542/peds.2013-3916. Epub 2014 May 5.
- Chen JJ, Chan P, Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS investigators. Serious Adverse Events in the Canadian Registry of Children Receiving Palivizumab (CARESS) for Respiratory Syncytial Virus Prevention. PLoS One. 2015 Aug 3;10(8):e0134711. doi: 10.1371/journal.pone.0134711. eCollection 2015.
- Chan P, Li A, Paes B, Abraha H, Mitchell I, Lanctot KL; CARESS investigators. Adherence to Palivizumab for Respiratory Syncytial Virus Prevention in the Canadian Registry of Palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2015 Dec;34(12):e290-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000922.
- Hui C, Paes B, Papenburg J, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Palivizumab Adherence and Outcomes in Canadian Aboriginal Children. Pediatr Infect Dis J. 2016 Nov;35(11):1187-1193. doi: 10.1097/INF.0000000000001282.
- Paes B, Mitchell I, Li A, Harimoto T, Lanctot KL. Respiratory-related hospitalizations following prophylaxis in the Canadian registry for palivizumab (2005-2012) compared to other international registries. Clin Dev Immunol. 2013;2013:917068. doi: 10.1155/2013/917068. Epub 2013 Jun 19.
- Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctot KL. Respiratory hospitalizations and respiratory syncytial virus prophylaxis in special populations. Eur J Pediatr. 2012 May;171(5):833-41. doi: 10.1007/s00431-011-1654-8. Epub 2011 Dec 28. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Sep;171(9):1419.
- Manzoni P, Paes B, Lanctot KL, Dall'Agnola A, Mitchell I, Calabrese S, Maule M, Girardi E, Harimoto T, Li A. Outcomes of Infants Receiving Palivizumab Prophylaxis for Respiratory Syncytial Virus in Canada and Italy: An International, Prospective Cohort Study. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):2-8. doi: 10.1097/INF.0000000000001340.
- Wang DY, Li A, Paes B, Mitchell I, Lanctot KL; CARESS Investigators. First versus second year respiratory syncytial virus prophylaxis in chronic lung disease (2005-2015). Eur J Pediatr. 2017 Mar;176(3):413-422. doi: 10.1007/s00431-017-2849-4. Epub 2017 Jan 20.
- Li A, Wang DY, Lanctot KL, Mitchell I, Paes BA; CARESS Investigators. Comparing First- and Second-year Palivizumab Prophylaxis in Patients With Hemodynamically Significant Congenital Heart Disease in the CARESS Database (2005-2015). Pediatr Infect Dis J. 2017 May;36(5):445-450. doi: 10.1097/INF.0000000000001357.
- Bjornson C, Chan P, Li A, Paes B, Lanctot KL, Mitchell I. Palivizumab prophylaxis for respiratory syncytial virus in infants with cystic fibrosis: is there a need? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Jun;37(6):1113-1118. doi: 10.1007/s10096-018-3225-7. Epub 2018 Mar 19.
- Paes BA, Saleem M, Li A, Lanctot KL, Mitchell I; CARESS Investigators. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Immunocompromised Children: Outcomes From the Canadian RSV Evaluation Study of Palivizumab Registry Over Twelve Seasons (2005-2017). Pediatr Infect Dis J. 2020 Jun;39(6):539-545. doi: 10.1097/INF.0000000000002665.
- Paes B, Li A, Kim D, Lanctot KL, Mitchell I; CARESS Investigators. A Comparison of Respiratory Syncytial Viral Prophylaxis in Multiple Births versus Singletons in the Canadian Registry of Palivizumab. Am J Perinatol. 2021 Aug;38(S 01):e129-e136. doi: 10.1055/s-0040-1708804. Epub 2020 Mar 31.
- Wang DY, Saleem M, Paes BA, Mitchell I, Li A, Lanctot KL; CARESS Investigators. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Neurologic and Muscular Disorders in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab. Pediatr Infect Dis J. 2019 Aug;38(8):775-780. doi: 10.1097/INF.0000000000002297.
- Kim D, Saleem M, Paes B, Mitchell I, Lanctot KL. Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis in Infants With Congenital Diaphragmatic Hernia in the Canadian Respiratory Syncytial Virus Evaluation Study of Palivizumab, 2005-2017. Clin Infect Dis. 2019 Aug 30;69(6):980-986. doi: 10.1093/cid/ciy1010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 456-2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .