Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz und Compliance der Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen das Respiratory Syncytial Virus

13. April 2018 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Phase-IV-Studie zur Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen das Respiratory-Syncytial-Virus bei Hochrisiko-Säuglingen und -Kleinkindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anwendungsmuster und Compliance-Raten von Palivizumab zu bestimmen, einer monoklonalen Antikörpertherapie zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Respiratory-Syncytial-Virus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist der wichtigste virale Atemwegserreger bei Kindern. Eine durch RSV verursachte Infektion stellt eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar; In Kanada sind es jährlich 5.800 Krankenhauseinweisungen. Die höchste Inzidenz der RSV-Erkrankung tritt im Alter zwischen 2 und 6 Monaten auf, wobei die Hälfte aller Säuglinge im ersten Lebensjahr infiziert wird. Palivizumab wurde zur Vorbeugung schwerer, durch RSV verursachter Erkrankungen der unteren Atemwege bei pädiatrischen Patienten mit hohem RSV-Risiko zugelassen. Zu diesen Kindern gehören Frühgeborene, Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und Kinder mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzkrankheit (KHK).

Mit der jüngsten Zulassung von Palivizumab in Kanada hat sich der Zugang zu diesem Medikament verbessert. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Nutzung, Compliance und gesundheitlichen Folgen vor, insbesondere zur Häufigkeit und Schwere von RSV-Infektionen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, durch die Entwicklung einer kanadischen Registerdatenbank Einblick in die aktuelle Behandlung (Nutzung, Compliance) von Kindern mit hohem RSV-Infektionsrisiko mit Palivizumab-Prophylaxe in tertiären Pflegezentren und Gemeindeeinrichtungen zu geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25003

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die mindestens eine Dosis Palivizumab erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder, die mindestens eine Dosis Palivizumab erhalten

Ausschlusskriterien:

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes konnten sich weder auf Englisch noch auf Französisch verständigen
Das Kind hatte im Studienzeitraum Palivizumab im Rahmen einer klinischen Studie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ergebnismaße für Palivizumab Zeitfenster: Pro Respiratory-Syncytial-Virus-Saison	Die Ziele dieser Studie sind: Jährliche Bestimmung der Nutzungsmuster von Palivizumab Um die Demografie von Palivizumab-Säuglingen zu verstehen, einschließlich potenzieller neonataler, familiärer und umweltbedingter Risikofaktoren Ermittlung der Gründe für einen Krankenhausaufenthalt, der Krankenhauseinweisungsraten durch das Respiratory-Syncytial-Virus, der Aufenthaltsdauer sowie der Morbidität und Mortalität Zur Ermittlung der Einweisungen auf die Intensivstation, der Aufenthaltsdauer, der Nutzung von Atemunterstützung (z. B. mechanischer Beatmung, CPAP) und der Komplikationsraten Ermittlung der Compliance-Raten Um Sicherheitsdaten zu sammeln	Pro Respiratory-Syncytial-Virus-Saison

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

Hauptermittler: Ian Mitchell, MB, FRCPC, University Of Calgary
Studienleiter: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienleiter: Bosco Paes, MD, FRCPC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat