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尋常性座瘡の被験者におけるアダパレン/過酸化ベンゾイル局所ゲルの有効性と安全性を実証するための研究

2023年10月27日 更新者：Galderma R&D

アダパレン/過酸化ベンゾイル局所用ゲルと比較したアダパレン/過酸化ベンゾイル局所用ゲルの有効性と安全性を実証するための多施設、無作為化、二重盲検、並行群間研究、0.1%;尋常性座瘡の被験者における過酸化ベンゾイル局所ゲル、2.5％および局所ゲルビヒクル

これは、尋常性座瘡の 12 週間の治療を伴う、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間研究です。 有効性と安全性の評価は、スクリーニング（安全性のみ）、ベースライン、および1、2、4、8、12週目に実施されます。 すべての Investigator's Global Assessment 評価者および病変カウンターは、ガルデルマによるトレーニングを受け、承認されている必要があります。 被験者の評価者は、研究中同じままであるべきです。

主な目的は、アダパレン/過酸化ベンゾイル局所ゲル（アダパレン/過酸化ベンゾイルゲル）対アダパレン局所ゲル、0.1％（アダパレンモナド）の有効性の優位性を実証し、安全性を評価することです。尋常性ざ瘡の治療における過酸化ベンゾイル局所ゲル、2.5％（過酸化ベンゾイルモナド）および局所ゲルビヒクル（ゲルビヒクル）を最大12週間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1668

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Miller MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 顔面病変を伴う尋常性座瘡の臨床診断。
  • 20個以上50個以下の炎症性病変
  • 30以上100以下の非炎症性病変
  • 治験責任医師の総合評価尺度で 3 (中程度) のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダパレン/過酸化ベンゾイルゲル
参加者は、アダパレン 0.1 % [重量比 (W/W)]/過酸化ベンゾイル 2.5 % (W/W) ゲルを毎日夕方に局所的に 12 週間投与されました。
薬：アダパレン/過酸化ベンゾイル
アダパレン 0.1 % [重量比 (W/W)]/過酸化ベンゾイル 2.5 % (W/W) のゲルを毎日夕方に局所的に 12 週間投与します。
実験的：アダパレンゲル、0.1%
参加者は、12週間にわたり、毎日夕方に局所的に0.1%のアダパレンゲルで治療されました。
薬：アダパレンゲル、0.1%
0.1%のアダパレンゲルを毎日夕方に12週間局所投与。
実験的：過酸化ベンゾイルゲル 2.5%
参加者は、12週間にわたり、毎日夕方に2.5%の過酸化ベンゾイルゲルを局所的に投与されました。
薬：過酸化ベンゾイルゲル 2.5%
2.5%の過酸化ベンゾイルゲルを毎日夕方に12週間局所投与。
プラセボコンパレーター：ゲルビヒクル
参加者は、12週間毎日夕方に局所的にゲルビヒクルで治療されました。
薬：ゲルビヒクル
参加者は、12週間毎日夕方に局所的にゲルビヒクルで治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にInvestigator Global Assessment（IGA）スケールで成功率0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成した参加者の割合（最後の観察は繰り越される）
時間枠：12週目
成功率は、IGA スケールで「クリア」または「ほぼクリア」スコアを達成した参加者の割合として定義されました。 IGA スケールは 5 段階 (0 ～ 4) で構成され、そのうち 0 = 透明 (軽度、残留変色、紅斑または硬結/丘疹なし、滲出/痂皮形成なし)、1 = ほぼ透明 (痕跡、硬結がほとんどない淡いピンク色の紅斑/ 2 = 軽度 (軽度の硬結/丘疹があり、滲出/痂皮が形成されていない淡いピンク色の紅斑)、3 = 中等度 (中等度の硬結/丘疹があり、滲出/痂皮が形成されているピンク赤色の紅斑、および若干の滲出/痂皮が存在する場合がある)。 、4 = 重度（浸出/痂皮形成を伴う重度の硬結/丘疹を伴う深/明るい赤色の紅斑）。 すべての欠損値は LOCF によって補完されました。
12週目
ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の変化が報告されました。 すべての欠損値は LOCF によって補完されました。
ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目までの非炎症性病変数の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目までの非炎症性病変数の変化が報告されました。 すべての欠損値は LOCF によって補完されました。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
炎症性病変数は丘疹と膿疱の合計でした。 ベースラインからの変化率は、12 週目の値からベースラインの値を引いた値をベースライン値 * 100 で割って計算されました。 すべての欠損値は LOCF によって補完されました。
ベースライン、12週目
12週目の非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
非炎症性病変数は、開放面皰と閉鎖面皰の合計でした。 ベースラインからの変化率は、12 週目の値からベースラインの値を引いた値をベースライン値 * 100 で割って計算されました。 すべての欠損値は LOCF によって補完されました。
ベースライン、12週目
12週目の総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
総病変数は、炎症性病変数、非炎症性病変数、結節および嚢胞の合計でした。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Graeber, MD、Galderma R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年6月27日

一次修了 (実際)

2007年7月12日

研究の完了 (実際)

2007年7月12日

試験登録日

最初に提出

2007年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月11日

最初の投稿 (推定)

2007年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.18087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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