Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adapaleeni/bentsoyyliperoksidi paikallisesti käytettävän geelin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi potilailla, joilla on akne vulgaris

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus adapaleeni/bentsoyyliperoksidi paikallisesti käytettävän geelin tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi verrattuna Adapalene Topical Gel -geeliin, 0,1 %; Bentsoyyliperoksidi paikallisesti käytettävä geeli, 2,5 % ja paikallinen geeliajoneuvo potilaille, joilla on akne Vulgaris

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa hoidettiin akne vulgarista 12 viikkoa. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan seulonnassa (vain turvallisuus), lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12. Kaikkien Investigator's Global Assessment -arvioijien ja leesiolaskijoiden on oltava Galderman kouluttamia ja hyväksymiä. Aiheen arvioijan tulee pysyä samana tutkimuksen ajan.

Ensisijainen tavoite on osoittaa adapaleeni/bentsoyyliperoksidi paikallisen geelin (adapaleeni/bentsoyyliperoksidigeeli) tehokkuuden parempi tehokkuus ja turvallisuus verrattuna adapaleeni paikalliseen geeliin, 0,1 % (adapaleenimonadi); paikallisesti käytettävä bentsoyyliperoksidigeeli, 2,5 % (bentsoyyliperoksidimonadi) ja paikallinen geelivehikkeli (geelivehikkeli) akne vulgariksen hoidossa jopa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1668

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Miller MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akne vulgariksen kliininen diagnoosi, johon liittyy kasvoja.
  • Vähintään 20 mutta enintään 50 tulehdusleesiota
  • Vähintään 30 mutta enintään 100 ei-inflammatorista vauriota
  • Pistemäärä 3 (kohtalainen) tutkijan maailmanlaajuisella arviointiasteikolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adapaleeni/bentsoyyliperoksidigeeli
Osallistujia käsiteltiin adapaleeni 0,1 % [paino (paino/paino)]/bentsoyyliperoksidi 2,5 % (w/w) geelillä paikallisesti päivittäin iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: Adapaleeni/bentsoyyliperoksidi
Adapaleeni 0,1 % [paino (paino/paino)]/bentsoyyliperoksidi 2,5 % (w/w) geeli paikallisesti päivittäin iltaisin 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Adapaleenigeeli, 0,1 %
Osallistujia hoidettiin 0,1 % adapaleenigeelillä paikallisesti päivittäin iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: Adapaleenigeeli, 0,1 %
0,1 % adapaleenigeeliä paikallisesti päivittäin iltaisin 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Bentsoyyliperoksidigeeli 2,5 %
Osallistujia hoidettiin 2,5 %:lla bentsoyyliperoksidigeeliä paikallisesti päivittäin iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: Bentsoyyliperoksidigeeli 2,5 %
2,5 % bentsoyyliperoksidigeeliä paikallisesti päivittäin iltaisin 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Geeli-ajoneuvo
Osallistujia hoidettiin geelivehikkelillä paikallisesti päivittäin iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: Geeli-ajoneuvo
Osallistujia hoidettiin geelivehikkelillä paikallisesti päivittäin iltaisin 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat onnistumisasteen 0 (selvä) tai 1 (lähes selvä) tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) asteikolla viikolla 12 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Viikolla 12
Onnistumisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat IGA-asteikolla "selkeä" tai "melkein selvä" pistemäärän. IGA-asteikko koostui viidestä asteikosta (0-4), joista 0 = kirkas (vähäinen, jäljelle jäänyt värimuutos, ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota, ei tihkumista/kuoretta), 1 = lähes kirkas (jälkiä, heikosti vaaleanpunainen punoitus, melkein ei kovettumaa/ ryppyjä ja ei tihkumista/kuoretta), 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 3 = kohtalainen (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/kuoretta ja jossa voi esiintyä tihkumista/kuoretta.) , 4 = Vaikea (syvä/kirkkaan punainen eryteema, jossa on vaikea kovettuma/papulaatio, johon liittyy vuotoa/kuoretta). Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Viikolla 12
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12 raportoitiin. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos ei-inflammatoristen leesioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos ei-inflammatoristen leesioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12 raportoitiin. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tulehdusvaurioiden määrä oli näppylöiden ja märkärakkuloiden summa. Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 arvoista vähennettynä lähtötilanteen arvolla jaettuna Perustason arvolla * 100. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä oli avoimien ja suljettujen komedonien summa. Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 arvoista vähennettynä lähtötilanteen arvolla jaettuna Perustason arvolla * 100. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta leesioiden kokonaismäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Leesion kokonaismäärä oli tulehduksellisten, ei-inflammatoristen vaurioiden, kyhmyjen ja kystien summa.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.18087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa