Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van adapaleen/benzoylperoxide topische gel aan te tonen bij proefpersonen met acne vulgaris

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van adapaleen/benzoylperoxide-topische gel aan te tonen in vergelijking met adapaleen-topische gel, 0,1%; Benzoylperoxide Topical Gel, 2,5% en Topical Gel Vehicle bij proefpersonen met Acne Vulgaris

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie met 12 weken behandeling van acne vulgaris. Evaluaties van werkzaamheid en veiligheid zullen worden uitgevoerd tijdens de screening (alleen veiligheid), baseline en week 1, 2, 4, 8 en 12. Alle Investigator's Global Assessment-beoordelaars en laesietellers moeten zijn opgeleid en goedgekeurd door Galderma. De beoordelaar van een proefpersoon moet tijdens het onderzoek dezelfde blijven.

Het primaire doel is om de superioriteit in werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid te beoordelen van adapaleen / benzoylperoxide-topische gel (adapaleen / benzoylperoxide-gel) versus adapaleen-topische gel, 0, 1% (adapaleen monad); benzoylperoxide topische gel, 2,5% (benzoylperoxide monade) en topische geldrager (gelvehikel) bij de behandeling van acne vulgaris gedurende maximaal 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1668

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van acne vulgaris met aantasting van het gezicht.
  • Minimaal 20 maar niet meer dan 50 inflammatoire laesies
  • Minimaal 30 maar niet meer dan 100 niet-inflammatoire laesies
  • Een score van 3 (Gemiddeld) op de Investigator's Global Assessment Scale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adapaleen/benzoylperoxidegel
Deelnemers werden gedurende 12 weken dagelijks topisch 's avonds behandeld met adapaleen 0,1% [gewicht per gewicht (W/W)]/benzoylperoxide 2,5% (W/W) gel.
Geneesmiddel: Adapaleen/benzoylperoxide
Adapaleen 0,1% [gewicht per gewicht (W/W)]/benzoylperoxide 2,5% (W/W) gel plaatselijk dagelijks 's avonds gedurende 12 weken.
Experimenteel: Adapaleengel, 0,1%
Deelnemers werden gedurende 12 weken dagelijks 's avonds topisch behandeld met 0,1% adapaleengel.
Geneesmiddel: Adapaleengel, 0,1%
0,1% adapaleengel plaatselijk dagelijks 's avonds gedurende 12 weken.
Experimenteel: Benzoylperoxidegel 2,5%
Deelnemers werden gedurende 12 weken dagelijks 's avonds topisch behandeld met 2,5% benzoylperoxidegel.
Geneesmiddel: Benzoylperoxidegel 2,5%
2,5% benzoylperoxidegel plaatselijk dagelijks 's avonds gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Gel-voertuig
Deelnemers werden gedurende 12 weken dagelijks 's avonds topisch behandeld met gelvehikel.
Geneesmiddel: Gel-voertuig
Deelnemers werden gedurende 12 weken dagelijks 's avonds topisch behandeld met gelvehikel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 12 een succespercentage van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) heeft behaald op de Investigator Global Assessment (IGA)-schaal (laatste observatie overgedragen)
Tijdsspanne: In week 12
Het succespercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de score 'Clear' of 'Almost Clear' behaalde op de IGA-schaal. De IGA-schaal bestond uit 5 graden (0-4), waaronder 0 = Helder (gering, resterende verkleuring, geen erytheem of verharding/papulatie, geen sijpelen/korstvorming), 1 = Bijna helder (spoor, vaag roze erytheem met bijna geen verharding/ papulatie en geen sijpelen/korstvorming), 2 = Mild (vaag roze erytheem met milde verharding/papulatie en geen sijpeling/korstvorming), 3 = Matig (rozerood erytheem met matige verharding/papulatie en er kan wat sijpeling/korstvorming zijn.) , 4 = Ernstig (diep/helderrood erytheem met ernstige verharding/papulatie met sijpelen/korstvorming). Alle ontbrekende waarden zijn door LOCF geïmputeerd.
In week 12
Verandering in het aantal ontstekingslaesies vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Er werd een verandering in het aantal inflammatoire laesies gerapporteerd vanaf de uitgangswaarde tot week 12. Alle ontbrekende waarden zijn door LOCF geïmputeerd.
Basislijn tot week 12
Verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Er werd een verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies gerapporteerd vanaf de uitgangswaarde tot week 12. Alle ontbrekende waarden zijn door LOCF geïmputeerd.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal ontstekingslaesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het aantal ontstekingslaesies was de som van de papels en pustels. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarden in week 12 minus de waarde op de uitgangswaarde gedeeld door de uitgangswaarde * 100. Alle ontbrekende waarden zijn door LOCF geïmputeerd.
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het aantal niet-inflammatoire laesies was de som van open comedonen en gesloten comedonen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarden in week 12 minus de waarde op de uitgangswaarde gedeeld door de uitgangswaarde * 100. Alle ontbrekende waarden zijn door LOCF geïmputeerd.
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het totale aantal laesies was de som van het aantal inflammatoire, niet-inflammatoire laesies, knobbeltjes en cysten.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren