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Étude visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité du gel topique d'adapalène/peroxyde de benzoyle chez des sujets atteints d'acné vulgaire

27 octobre 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du gel topique d'adapalène/peroxyde de benzoyle par rapport au gel topique d'adapalène, 0,1 % ; Gel topique de peroxyde de benzoyle, 2,5 % et véhicule de gel topique chez les sujets atteints d'acné vulgaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles avec 12 semaines de traitement de l'acné vulgaire. Des évaluations d'efficacité et de sécurité seront effectuées lors du dépistage (sécurité uniquement), de la ligne de base et des semaines 1, 2, 4, 8 et 12. Tous les évaluateurs de l'Évaluation globale de l'investigateur et les compteurs de lésions doivent être formés et approuvés par Galderma. L'évaluateur d'un sujet doit rester le même pendant l'étude.

L'objectif principal est de démontrer la supériorité de l'efficacité et d'évaluer l'innocuité du gel topique d'adapalène/peroxyde de benzoyle (gel d'adapalène/peroxyde de benzoyle) par rapport au gel topique d'adapalène, 0,1 % (adapalène monade) ; gel topique de peroxyde de benzoyle, 2,5 % (monade de peroxyde de benzoyle) et véhicule de gel topique (véhicule de gel) dans le traitement de l'acné vulgaire jusqu'à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1668

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Miller MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique d'acné vulgaire avec atteinte faciale.
  • Un minimum de 20 mais pas plus de 50 lésions inflammatoires
  • Un minimum de 30 mais pas plus de 100 lésions non inflammatoires
  • Un score de 3 (modéré) sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel d'adapalène/peroxyde de benzoyle
Les participants ont été traités avec un gel d'adapalène à 0,1 % [poids par poids (P/P)]/peroxyde de benzoyle à 2,5 % (P/P) par voie topique quotidiennement le soir pendant 12 semaines.
Médicament: Adapalène/Peroxyde de Benzoyle
Adapalene 0,1 % [poids par poids (P/P)]/peroxyde de benzoyle 2,5 % (P/P) en gel topique quotidiennement le soir pendant 12 semaines.
Expérimental: Gel d'adapalène, 0,1 %
Les participants ont été traités quotidiennement avec 0,1 % de gel d'adapalène par voie topique le soir pendant 12 semaines.
Médicament: Gel d'adapalène, 0,1 %
0,1% de gel d'adapalène par voie topique quotidiennement le soir pendant 12 semaines.
Expérimental: Gel de peroxyde de benzoyle 2,5 %
Les participants ont été traités quotidiennement avec 2,5 % de gel de peroxyde de benzoyle par voie topique le soir pendant 12 semaines.
Médicament: Gel de peroxyde de benzoyle 2,5 %
2,5% de gel de peroxyde de benzoyle par voie topique quotidiennement le soir pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Véhicule en gel
Les participants ont été traités quotidiennement avec un véhicule de gel le soir pendant 12 semaines.
Médicament: Véhicule en gel
Les participants ont été traités quotidiennement avec un véhicule de gel le soir pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint un taux de réussite de 0 (clair) ou 1 (presque clair) sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12 (dernière observation reportée)
Délai: À la semaine 12
Le taux de réussite a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu un score « Clair » ou « Presque clair » sur l'échelle IGA. L'échelle IGA comprenait 5 grades (0-4) parmi lesquels 0 = Clair (Décoloration mineure et résiduelle, pas d'érythème ou d'induration/papulation, pas de suintement/croûte), 1 = Presque clair (Trace, érythème rose pâle avec presque pas d'induration/ papulation et pas de suintement/croûte), 2 = Léger (érythème rose pâle avec induration/papulation légère et pas de suintement/croûte), 3 = Modéré (érythème rose-rouge avec induration/papulation modérée et il peut y avoir un peu de suintement/croûte.) , 4 = Sévère (érythème rouge profond/brillant avec induration/papulation sévère avec suintement/croûte). Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
À la semaine 12
Modification du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Une modification du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12 a été rapportée. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modification du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Une modification du nombre de lésions non inflammatoires entre le départ et la semaine 12 a été rapportée. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
Le nombre de lésions inflammatoires était la somme des papules et des pustules. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs à la semaine 12 moins la valeur au niveau de base divisée par la valeur de base * 100. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Référence, semaine 12
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions non inflammatoires à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
Le nombre de lésions non inflammatoires était la somme des comédons ouverts et des comédons fermés. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs à la semaine 12 moins la valeur au niveau de base divisée par la valeur de base * 100. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Référence, semaine 12
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre total de lésions à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
Le nombre total de lésions était la somme des nombres de lésions inflammatoires et non inflammatoires, de nodules et de kystes.
Référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2007

Première publication (Estimé)

15 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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