Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego żelu adapalenu/nadtlenku benzoilu u pacjentów z trądzikiem pospolitym

27 października 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego żelu adapalenu/nadtlenku benzoilu w porównaniu z miejscowym żelem adapalenu, 0,1%; Żel do stosowania miejscowego z nadtlenkiem benzoilu, 2,5% i żel do stosowania miejscowego u osób z trądzikiem pospolitym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z 12-tygodniowym leczeniem trądziku pospolitego. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego (tylko bezpieczeństwo), linii podstawowej i tygodni 1, 2, 4, 8 i 12. Wszyscy oceniający Globalną Ocenę Badacza i liczniki uszkodzeń muszą zostać przeszkoleni i zatwierdzeni przez firmę Galderma. Oceniający przedmiot powinien pozostać ten sam podczas badania.

Głównym celem jest wykazanie wyższości skuteczności i ocena bezpieczeństwa żelu adapalen/nadtlenek benzoilu do stosowania miejscowego (żel adapalen/nadtlenek benzoilu) w porównaniu z żelem do stosowania miejscowego adapalenu, 0,1% (monada adapalenu); żel do stosowania miejscowego z nadtlenkiem benzoilu, 2,5% (monada nadtlenku benzoilu) i nośnik żelu do stosowania miejscowego (podłoże żelowe) w leczeniu trądziku pospolitego przez okres do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1668

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego z zajęciem twarzy.
  • Minimum 20, ale nie więcej niż 50 zmian zapalnych
  • Minimum 30, ale nie więcej niż 100 zmian niezapalnych
  • Wynik 3 (umiarkowany) w Globalnej Skali Oceny Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel z nadtlenkiem adapalenu i benzoilu
Uczestnikom podawano miejscowo żel adapalen 0,1% [wag. (W/W)]/nadtlenek benzoilu 2,5% (W/W) codziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: Nadtlenek adapalenu/benzoilu
Adapalen 0,1% [wagowo (W/W)]/nadtlenek benzoilu 2,5% (W/W) w żelu, miejscowo codziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Adapalen w żelu, 0,1%
Uczestnikom podawano miejscowo codziennie wieczorem 0,1% żelu adapalen przez 12 tygodni.
Lek: Adapalen w żelu, 0,1%
0,1% żelu adapalenowego stosowane miejscowo codziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Żel nadtlenku benzoilu 2,5%
Uczestnikom podawano miejscowo codziennie wieczorem 2,5% żel nadtlenku benzoilu przez 12 tygodni.
Lek: Żel nadtlenku benzoilu 2,5%
2,5% żelu nadtlenku benzoilu stosować miejscowo codziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Pojazd żelowy
Uczestnikom podawano miejscowo żel w postaci nośnika, codziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: Pojazd żelowy
Uczestnikom podawano miejscowo żel w postaci nośnika, codziennie wieczorem przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik sukcesu 0 (bezpieczny) lub 1 (prawie czysty) w skali globalnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Wskaźnik sukcesu zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik „Wyraźny” lub „Prawie czysty” w skali IGA. Skala IGA składała się z 5 stopni (0-4), spośród których 0 = przezroczysty (niewielkie, resztkowe przebarwienie, brak rumienia lub stwardnienia/grudkowania, brak sączenia/strumienia), 1 = prawie przezroczysty (śladowy, bladoróżowy rumień prawie bez stwardnienia/ grudkowanie i brak sączenia/strupy), 2 = łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkowaniem i bez sączenia/strumienia), 3 = umiarkowany (różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkowaniem i może występować niewielka ilość sączenia/strumienia). , 4 = Ciężki (głęboki/jasnoczerwony rumień z ciężkim stwardnieniem/grudkowaniem z sączeniem/strupieniem). Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
W tygodniu 12
Zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zgłaszano zmianę liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 12. tygodnia. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zgłaszano zmianę liczby zmian niezapalnych w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Liczba zmian zapalnych była sumą grudek i krost. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako wartości w 12. tygodniu pomniejszone o wartość w pozycji wyjściowej podzielone przez wartość wyjściową * 100. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Liczba zmian niezapalnych była sumą zaskórników otwartych i zaskórników zamkniętych. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako wartości w 12. tygodniu pomniejszone o wartość w pozycji wyjściowej podzielone przez wartość wyjściową * 100. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Całkowita liczba zmian była sumą liczby zmian zapalnych, niezapalnych, guzków i cyst.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Nadtlenek adapalenu/benzoilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj