Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti adapalen/benzoylperoxidového topického gelu u subjektů s akné vulgaris

27. října 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti adapalenového/benzoylperoxidového topického gelu ve srovnání s adapalenovým topickým gelem, 0,1 %; Topický gel s benzoylperoxidem, 2,5 % a topické gelové vehikulum u pacientů s akné vulgaris

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s 12týdenní léčbou acne vulgaris. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno při screeningu (pouze bezpečnost), ve výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12. Všichni hodnotitelé Global Assessment a počítadla lézí musí být vyškoleni a schváleni společností Galderma. Hodnotitel předmětu by měl během studia zůstat stejný.

Primárním cílem je prokázat převahu v účinnosti a posoudit bezpečnost adapalen/benzoylperoxidového topického gelu (adapalen/benzoylperoxidový gel) oproti adapalenovému topickému gelu, 0,1 % (adapalen monáda); benzoylperoxidový topický gel, 2,5% (benzoylperoxidová monáda) a topické gelové vehikulum (gelové vehikulum) při léčbě acne vulgaris po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1668

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Miller MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza acne vulgaris s postižením obličeje.
  • Minimálně 20, ale ne více než 50 zánětlivých lézí
  • Minimálně 30, ale ne více než 100 nezánětlivých lézí
  • Skóre 3 (střední) na stupnici globálního hodnocení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adapalen/benzoylperoxidový gel
Účastníci byli léčeni gelem adapalen 0,1 % [hmotnostní hmotnost (W/W)]/benzoylperoxid 2,5 % (W/W) lokálně denně večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Adapalen/benzoylperoxid
Adapalen 0,1 % [hmotnostní hmotnost (W/W)]/benzoylperoxid 2,5 % (W/W) gel lokálně denně večer po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Adapalen gel, 0,1%
Účastníci byli léčeni 0,1 % adapalenového gelu lokálně denně večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Adapalen gel, 0,1%
0,1 % adapalenového gelu lokálně denně večer po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Benzoylperoxidový gel 2,5%
Účastníci byli léčeni 2,5% benzoylperoxidovým gelem lokálně denně večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Benzoylperoxidový gel 2,5%
2,5 % benzoylperoxidového gelu lokálně denně večer po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Gelové vozidlo
Účastníci byli léčeni gelovým vehikulem lokálně denně večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Gelové vozidlo
Účastníci byli léčeni gelovým vehikulem lokálně denně večer po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli míry úspěšnosti 0 (Jasné) nebo 1 (Téměř jasné) na stupnici Investigator Global Assessment (IGA) ve 12. týdnu (poslední přenesené pozorování)
Časové okno: V týdnu 12
Úspěšnost byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli skóre „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ na stupnici IGA. Škála IGA sestávala z 5 stupňů (0-4), z nichž 0 = jasné (nepatrné, zbytkové zabarvení, žádný erytém nebo indurace/papulace, žádné vytékání/krustování), 1 = téměř jasné (stopa, slabě růžový erytém s téměř žádnou indurací/ papulace a žádné vytékání/krustování), 2 = mírné (slabý růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez vytékání/krustování), 3 = střední (růžovočervený erytém se střední indurací/papulací a může docházet k určitému vytékání/krustování.) , 4 = Těžký (hluboce/jasně červený erytém se závažnou indurací/papulací s mokváním/krustami). Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
V týdnu 12
Změna počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Byla hlášena změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav do týdne 12
Změna počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Byla hlášena změna v počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počet zánětlivých lézí byl součet papulí a pustul. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 12 mínus hodnota ve výchozím stavu dělená výchozí hodnotou * 100. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počet nezánětlivých lézí byl součet otevřených komedonů a uzavřených komedonů. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 12 mínus hodnota ve výchozím stavu dělená výchozí hodnotou * 100. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány LOCF.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Celkový počet lézí byl součet počtů zánětlivých, nezánětlivých lézí, uzlů a cyst.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Adapalen/benzoylperoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit