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Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Adapalen/Benzoylperoxid-Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Adapalen/Benzoylperoxid-Gel im Vergleich zu topischem Adapalen-Gel, 0,1 %; Topisches Benzoylperoxid-Gel, 2,5 % und topisches Gelvehikel bei Patienten mit Akne Vulgaris

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit einer 12-wöchigen Behandlung von Akne vulgaris. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden beim Screening (nur Sicherheit), Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 durchgeführt. Alle Bewerter und Läsionszähler des Investigator's Global Assessment müssen von Galderma geschult und zugelassen werden. Der Gutachter eines Faches sollte während des Studiums derselbe bleiben.

Das primäre Ziel besteht darin, die Überlegenheit in der Wirksamkeit zu demonstrieren und die Sicherheit von Adapalen/Benzoylperoxid-Gel zur topischen Anwendung (Adapalen/Benzoylperoxid-Gel) gegenüber topischem Adapalen-Gel, 0,1 % (Adapalen-Monade); topisches Benzoylperoxid-Gel, 2,5 % (Benzoylperoxid-Monade) und topisches Gelvehikel (Gelvehikel) bei der Behandlung von Akne vulgaris für bis zu 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1668

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung.
  • Mindestens 20, aber nicht mehr als 50 entzündliche Läsionen
  • Mindestens 30, aber nicht mehr als 100 nicht entzündliche Läsionen
  • Eine Punktzahl von 3 (moderat) auf der Investigator's Global Assessment Scale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adapalen/Benzoylperoxid-Gel
Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang täglich abends topisch mit Adapalen 0,1 % [Gewicht nach Gewicht (Gew./Gew.)]/Benzoylperoxid 2,5 % (Gew./Gew.) behandelt.
Arzneimittel: Adapalen/Benzoylperoxid
Adapalen 0,1 % [Gewicht nach Gewicht (Gew./Gew.)]/Benzoylperoxid 2,5 % (Gew./Gew.) Gel topisch täglich abends für 12 Wochen.
Experimental: Adapalen-Gel, 0,1 %
Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang täglich abends topisch mit 0,1 % Adapalen-Gel behandelt.
Arzneimittel: Adapalen-Gel, 0,1 %
0,1 % Adapalen-Gel topisch täglich abends für 12 Wochen.
Experimental: Benzoylperoxid-Gel 2,5 %
Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang täglich abends topisch mit 2,5 % Benzoylperoxid-Gel behandelt.
Arzneimittel: Benzoylperoxid-Gel 2,5 %
2,5 % Benzoylperoxid-Gel topisch täglich abends für 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Gel-Vehikel
Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang täglich abends topisch mit Gelträger behandelt.
Arzneimittel: Gel-Vehikel
Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang täglich abends topisch mit Gelträger behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 (letzte übertragene Beobachtung) eine Erfolgsquote von 0 (klar) oder 1 (fast klar) auf der IGA-Skala (Investigator Global Assessment) erreichten.
Zeitfenster: In Woche 12
Die Erfolgsquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die auf der IGA-Skala die Bewertung „Klar“ oder „Fast klar“ erreichten. Die IGA-Skala bestand aus 5 Graden (0–4), darunter 0 = klar (geringfügig, verbleibende Verfärbung, kein Erythem oder Verhärtung/Papulation, kein Nässen/Krustenbildung), 1 = fast klar (spuriges, schwaches rosa Erythem fast ohne Verhärtung/ Papulation und kein Nässen/Krusten), 2 = Leicht (Leichtes rosa Erythem mit leichter Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung), 3 = Mäßig (Rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papulation und möglicherweise etwas Nässen/Krustenbildung.) , 4 = Schwerwiegend (Tiefes/hellrotes Erythem mit schwerer Verhärtung/Papulation mit Nässen/Krustenbildung). Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
In Woche 12
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Es wurde über eine Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche berichtet. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Anzahl nichtentzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Es wurde über eine Veränderung der Anzahl nichtentzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche berichtet. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen war die Summe aus Papeln und Pusteln. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Werte in Woche 12 minus dem Wert zum Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert * 100 berechnet. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nichtentzündlicher Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Anzahl der nichtentzündlichen Läsionen war die Summe der offenen Komedonen und geschlossenen Komedonen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Werte in Woche 12 minus dem Wert zum Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert * 100 berechnet. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Gesamtzahl der Läsionen war die Summe der Anzahl entzündlicher, nicht entzündlicher Läsionen, Knötchen und Zysten.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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