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Studio per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del gel topico Adapalene/perossido di benzoile in soggetti con acne vulgaris

27 ottobre 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del gel topico Adapalene/perossido di benzoile rispetto al gel topico Adapalene, 0,1%; Gel topico al perossido di benzoile, 2,5% e veicolo gel topico in soggetti con acne vulgaris

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con 12 settimane di trattamento dell'acne vulgaris. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno eseguite allo screening (solo sicurezza), al basale e alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12. Tutti i valutatori e contatori di lesioni di Investigator's Global Assessment devono essere formati e approvati da Galderma. Il valutatore di un soggetto dovrebbe rimanere lo stesso durante lo studio.

L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità in termini di efficacia e valutare la sicurezza del gel topico adapalene/benzoil perossido (adapalene/gel perossido di benzoile) rispetto al gel topico adapalene, 0,1% (adapalene monad); gel topico al perossido di benzoile, 2,5% (monade di perossido di benzoile) e veicolo gel topico (veicolo gel) nel trattamento dell'acne vulgaris fino a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1668

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Miller MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di acne vulgaris con coinvolgimento facciale.
  • Un minimo di 20 ma non più di 50 lesioni infiammatorie
  • Un minimo di 30 ma non più di 100 lesioni non infiammatorie
  • Un punteggio di 3 (moderato) sulla scala di valutazione globale dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di adapalene/perossido di benzoile
I partecipanti sono stati trattati con gel di adapalene 0,1% [peso in peso (W/W)]/perossido di benzoile 2,5% (W/W) per via topica ogni giorno alla sera per 12 settimane.
Droga: Adapalene/perossido di benzoile
Adapalene 0,1% [peso in peso (W/W)]/perossido di benzoile 2,5% (W/W) gel per via topica ogni giorno alla sera per 12 settimane.
Sperimentale: Gel di adapalene, 0,1%
I partecipanti sono stati trattati con lo 0,1% di gel di adapalene per via topica ogni giorno la sera per 12 settimane.
Droga: Gel di adapalene, 0,1%
0,1% di gel di adapalene per via topica ogni giorno la sera per 12 settimane.
Sperimentale: Gel di perossido di benzoile 2,5%
I partecipanti sono stati trattati con il 2,5% di gel di perossido di benzoile per via topica ogni giorno la sera per 12 settimane.
Droga: Gel di perossido di benzoile 2,5%
2,5% di gel di perossido di benzoile per via topica ogni giorno la sera per 12 settimane.
Comparatore placebo: Veicolo in gel
I partecipanti sono stati trattati con veicolo gel per via topica ogni giorno la sera per 12 settimane.
Droga: Veicolo in gel
I partecipanti sono stati trattati con veicolo gel per via topica ogni giorno la sera per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un tasso di successo pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) sulla scala IGA (Investigator Global Assessment) alla settimana 12 (ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il tasso di successo è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio "Chiaro" o "Quasi chiaro" sulla scala IGA. La scala IGA consisteva in 5 gradi (0-4) tra cui 0 = Chiaro (lieve, scolorimento residuo, assenza di eritema o indurimento/papulazione, assenza di trasudamenti/croste), 1 = Quasi limpido (tracce, eritema rosa tenue con quasi nessun indurimento/croste) papulazione e senza trasudamento/crosta), 2 = Lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento/papulazione e senza trasudamento/crosta), 3 = Moderato (eritema rosa-rosso con moderato indurimento/papulazione e potrebbe essere presente trasudamento/crosta). , 4 = Grave (eritema rosso intenso/luminoso con grave indurimento/papulazione con trasudamento/croste). Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Alla settimana 12
Variazione nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
È stata segnalata una variazione nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Riferimento alla settimana 12
Variazione nel conteggio delle lesioni non infiammatorie dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
È stata segnalata una variazione nel conteggio delle lesioni non infiammatorie dal basale alla settimana 12. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il conteggio delle lesioni infiammatorie era la somma di papule e pustole. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come i valori alla settimana 12 meno il valore al basale diviso per il valore al basale * 100. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Riferimento, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il conteggio delle lesioni non infiammatorie era la somma dei comedoni aperti e dei comedoni chiusi. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come i valori alla settimana 12 meno il valore al basale diviso per il valore al basale * 100. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Riferimento, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il conteggio totale delle lesioni era la somma del conteggio delle lesioni infiammatorie, non infiammatorie, dei noduli e delle cisti.
Riferimento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2007

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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