Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для демонстрации эффективности и безопасности геля для местного применения адапалена/бензоила пероксида у субъектов с вульгарными угрями

27 октября 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами для демонстрации эффективности и безопасности геля для местного применения адапален/бензоилпероксид по сравнению с гелем для местного применения адапален, 0,1%; Гель для местного применения пероксида бензоила, 2,5% и гель-носитель для местного применения у субъектов с вульгарными угрями

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с 12-недельным курсом лечения вульгарных угрей. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться при скрининге (только безопасность), на исходном уровне и на неделе 1, 2, 4, 8 и 12. Все оценщики Глобальной оценки исследователя и счетчики поражений должны быть обучены и одобрены Galderma. Оценщик субъекта должен оставаться одним и тем же во время исследования.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство в эффективности и оценить безопасность геля для местного применения адапален/бензоилпероксид (гель адапален/бензоилпероксид) по сравнению с гелем для местного применения адапален, 0,1% (адапаленовая монада); гель для местного применения с пероксидом бензоила, 2,5% (монада бензоилпероксида) и гель для местного применения (носитель для геля) при лечении вульгарных угрей на срок до 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1668

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз вульгарных угрей с поражением лица.
  • Минимум 20, но не более 50 очагов воспаления
  • Минимум 30, но не более 100 очагов невоспалительного характера
  • Оценка 3 (умеренная) по шкале глобальной оценки исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адапален/бензоилпероксид гель
Участников лечили гелем адапален 0,1 % [масса по массе (В/В)]/бензоилпероксид 2,5 % (В/В) местно ежедневно вечером в течение 12 недель.
Лекарство: Адапален/бензоилпероксид
Адапален 0,1 % [масса по массе (В/В)]/бензоилпероксид 2,5 % (В/В) гель местно ежедневно вечером в течение 12 недель.
Экспериментальный: Адапален гель, 0,1%
Участникам вводили 0,1% геля адапалена местно ежедневно вечером в течение 12 недель.
Лекарство: Адапален гель, 0,1%
0,1% геля адапалена местно ежедневно вечером в течение 12 недель.
Экспериментальный: Бензоилпероксид гель 2,5%
Участникам вводили 2,5% геля бензоилпероксида местно ежедневно вечером в течение 12 недель.
Лекарство: Бензоилпероксид гель 2,5%
2,5% геля бензоилпероксида местно ежедневно вечером в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Гель-носитель
Участников лечили гелем-носителем местно ежедневно вечером в течение 12 недель.
Лекарство: Гель-носитель
Участников лечили гелем-носителем местно ежедневно вечером в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли показателя успеха 0 (чисто) или 1 (почти ясно) по шкале глобальной оценки исследователя (IGA) на 12 неделе (последнее наблюдение перенесено)
Временное ограничение: На 12 неделе
Уровень успеха определялся как процент участников, получивших оценку «Чисто» или «Почти ясно» по шкале IGA. Шкала IGA состояла из 5 степеней (0-4), среди которых 0 = прозрачный (незначительное, остаточное изменение цвета, без эритемы или уплотнения/папуляции, без мокнущего содержимого/корок), 1 = почти прозрачный (следы, слабая розовая эритема почти без уплотнения/ папуляция и отсутствие мокнущих частиц/корок), 2 = легкая степень (слабая розовая эритема с легким уплотнением/папуляциями и отсутствием мокнущих частиц/корок), 3 = умеренная (розово-красная эритема с умеренными уплотнениями/папуляциями и может наблюдаться некоторое мокнутие/корочки). , 4 = Тяжелая степень (глубокая/ярко-красная эритема с сильным уплотнением/папуляциями с мокнущими выделениями/корками). Все недостающие значения были вменены с помощью LOCF.
На 12 неделе
Изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Сообщалось об изменении количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе. Все недостающие значения были вменены с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение количества невоспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Сообщалось об изменении количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе. Все недостающие значения были вменены с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Подсчет воспалительных поражений представлял собой сумму папул и пустул. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значения на 12 неделе минус значение базового уровня, деленное на базовое значение * 100. Все недостающие значения были вменены с помощью LOCF.
Исходный уровень, 12-я неделя
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Число невоспалительных поражений представляло собой сумму открытых и закрытых комедонов. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значения на 12 неделе минус значение базового уровня, деленное на базовое значение * 100. Все недостающие значения были вменены с помощью LOCF.
Исходный уровень, 12-я неделя
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Общее количество поражений представляло собой сумму количества воспалительных, невоспалительных поражений, узелков и кист.
Исходный уровень, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Адапален/бензоилпероксид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться