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研究证明阿达帕林/过氧化苯甲酰外用凝胶在寻常痤疮患者中的疗效和安全性

2023年10月27日 更新者：Galderma R&D

一项多中心、随机、双盲、平行组研究，以证明阿达帕林/过氧化苯甲酰外用凝胶与阿达帕林外用凝胶相比的功效和安全性，0.1%； 2.5% 过氧化苯甲酰外用凝胶和外用凝胶载体在寻常痤疮患者中的应用

这是一项为期 12 周的治疗寻常痤疮的多中心、随机、双盲、平行组研究。 疗效和安全性评估将在筛选（仅安全性）、基线和第 1、2、4、8 和 12 周时进行。 所有 Investigator's Global Assessment 评估员和病变计数员都必须经过 Galderma 的培训和批准。 受试者的评价者在研究期间应保持不变。

主要目的是证明阿达帕林/过氧化苯甲酰外用凝胶（阿达帕林/过氧化苯甲酰凝胶）与阿达帕林外用凝胶 0.1%（阿达帕林单分子）的疗效优势和安全性评估；过氧化苯甲酰外用凝胶，2.5%（过氧化苯甲酰单分子）和外用凝胶载体（gel vehicle）治疗寻常痤疮长达 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1668

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Miller MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 面部受累的寻常痤疮的临床诊断。
  • 至少 20 个但不超过 50 个炎性病变
  • 至少 30 个但不超过 100 个非炎性病变
  • 研究者的整体评估量表得分为 3（中等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿达帕林/过氧化苯甲酰凝胶
参与者每天晚上接受局部阿达帕林 0.1% [重量比 (W/W)]/过氧化苯甲酰 2.5% (W/W) 凝胶治疗，持续 12 周。
药品：阿达帕林/过氧化苯甲酰
阿达帕林 0.1 % [重量比 (W/W)]/过氧化苯甲酰 2.5 % (W/W) 凝胶，每天晚上局部使用，持续 12 周。
实验性的：阿达帕林凝胶，0.1%
参与者每天晚上局部接受 0.1% 的阿达帕林凝胶治疗，持续 12 周。
药品：阿达帕林凝胶，0.1%
每天晚上局部使用 0.1% 的阿达帕林凝胶，持续 12 周。
实验性的：过氧化苯甲酰凝胶 2.5%
参与者每天晚上局部接受 2.5% 的过氧化苯甲酰凝胶治疗，持续 12 周。
药品：过氧化苯甲酰凝胶 2.5%
每天晚上局部使用 2.5% 的过氧化苯甲酰凝胶，持续 12 周。
安慰剂比较：凝胶载体
参与者每天晚上接受局部凝胶载体治疗，持续 12 周。
药品：凝胶载体
参与者每天晚上接受局部凝胶载体治疗，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周研究者整体评估 (IGA) 量表达到成功率 0（清晰）或 1（几乎清晰）的参与者百分比（最后一次观察结转）
大体时间：第 12 周
成功率定义为在 IGA 量表上获得“清晰”或“几乎清晰”分数的参与者的百分比。 IGA 等级由 5 个等级 (0-4) 组成，其中 0 = 透明（轻微、残留变色、无红斑或硬结/丘疹、无渗出/结痂），1 = 几乎透明（痕迹、淡粉色红斑，几乎无硬结/丘疹，无渗出/结痂），2 = 轻度（淡粉色红斑，轻度硬结/丘疹，无渗出/结痂），3 = 中度（粉红色红斑，中度硬结/丘疹，可能有一些渗出/结痂。） , 4 = 严重（深/亮红色红斑，伴有严重硬结/丘疹，伴有渗出/结痂）。 所有缺失值均由 LOCF 估算。
第 12 周
炎症病变计数从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了从基线到第 12 周炎症病变计数的变化。 所有缺失值均由 LOCF 估算。
第 12 周的基线
非炎性病变计数从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
报告了非炎性病变计数从基线到第 12 周的变化。 所有缺失值均由 LOCF 估算。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时炎症病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
炎症病变计数是丘疹和脓疱的总和。 相对于基线的百分比变化计算为第 12 周的值减去基线的值除以基线值 * 100。 所有缺失值均由 LOCF 估算。
基线，第 12 周
第 12 周时非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
非炎性病变计数是开放性粉刺和闭合性粉刺的总和。 相对于基线的百分比变化计算为第 12 周的值减去基线的值除以基线值 * 100。 所有缺失值均由 LOCF 估算。
基线，第 12 周
第 12 周时病变总数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
总病变计数是炎性、非炎性病变计数、结节和囊肿的总和。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

调查人员

  • 研究主任：Michael Graeber, MD、Galderma R&D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年6月27日

初级完成 (实际的)

2007年7月12日

研究完成 (实际的)

2007年7月12日

研究注册日期

首次提交

2007年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月11日

首次发布 (估计的)

2007年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.06.SPR.18087

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