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Estudio para demostrar la eficacia y seguridad del gel tópico de peróxido de benzoilo/adapaleno en sujetos con acné vulgar

27 de octubre de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para demostrar la eficacia y la seguridad del gel tópico de adapaleno/peróxido de benzoilo en comparación con el gel tópico de adapaleno, 0,1 %; Gel tópico de peróxido de benzoilo, 2,5 % y vehículo de gel tópico en sujetos con acné vulgar

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con 12 semanas de tratamiento del acné vulgar. Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán en la selección (solo seguridad), al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12. Todos los evaluadores y contadores de lesiones de Evaluación global del investigador deben estar capacitados y aprobados por Galderma. El evaluador de un sujeto debe seguir siendo el mismo durante el estudio.

El objetivo principal es demostrar la superioridad en eficacia y evaluar la seguridad del gel tópico de adapaleno/peróxido de benzoílo (gel de adapaleno/peróxido de benzoílo) frente al gel tópico de adapaleno, 0,1 % (mónada de adapaleno); gel tópico de peróxido de benzoilo, 2,5% (mónada de peróxido de benzoilo) y vehículo de gel tópico (vehículo de gel) en el tratamiento del acné vulgar hasta por 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1668

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Miller MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial.
  • Un mínimo de 20 pero no más de 50 lesiones inflamatorias
  • Un mínimo de 30 pero no más de 100 lesiones no inflamatorias
  • Una puntuación de 3 (Moderado) en la Escala de Evaluación Global del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de adapaleno/peróxido de benzoilo
Los participantes fueron tratados con gel de adapaleno al 0,1 % [peso por peso (p/p)]/peróxido de benzoilo al 2,5 % (p/p) por vía tópica todos los días por la noche durante 12 semanas.
Droga: Adapaleno/peróxido de benzoilo
Gel de adapaleno al 0,1 % [peso por peso (p/p)]/peróxido de benzoilo al 2,5 % (p/p) por vía tópica todos los días por la noche durante 12 semanas.
Experimental: Gel de adapaleno, 0,1%
Los participantes fueron tratados con gel de adapaleno al 0,1% por vía tópica todos los días por la noche durante 12 semanas.
Droga: Gel de adapaleno, 0,1%
0,1% de gel de adapaleno por vía tópica al día por la noche durante 12 semanas.
Experimental: Gel de peróxido de benzoilo al 2,5%
Los participantes fueron tratados con gel de peróxido de benzoilo al 2,5% por vía tópica todos los días por la noche durante 12 semanas.
Droga: Gel de peróxido de benzoilo al 2,5%
2,5% de gel de peróxido de benzoilo tópicamente al día por la noche durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Vehículo de gel
Los participantes fueron tratados con vehículo en gel de forma tópica todos los días por la noche durante 12 semanas.
Droga: Vehículo de gel
Los participantes fueron tratados con vehículo en gel de forma tópica todos los días por la noche durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una tasa de éxito de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la escala de evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12 (última observación realizada)
Periodo de tiempo: En la semana 12
La tasa de éxito se definió como el porcentaje de participantes que lograron una puntuación "Claro" o "Casi Claro" en la escala IGA. La escala IGA constaba de 5 grados (0-4) entre los cuales 0 = Claro (Leve, decoloración residual, sin eritema o induración/papulación, sin supuración/formación de costras), 1 = Casi claro (Rastros, eritema rosado tenue casi sin induración/ papulada y sin supuración/formación de costras), 2 = Leve (eritema rosado tenue con induración/papulación leve y sin supuración/formación de costras), 3 = Moderado (eritema rosado-rojo con induración/papulación moderada y puede haber algo de supuración/formación de costras). , 4 = Grave (eritema de color rojo intenso/brillante con induración/papulación grave con supuración/formación de costras). Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
En la semana 12
Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó el cambio en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informó el cambio en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El recuento de lesiones inflamatorias fue la suma de pápulas y pústulas. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como los valores en la semana 12 menos el valor al inicio dividido por el valor inicial * 100. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El recuento de lesiones no inflamatorias fue la suma de los comedones abiertos y los comedones cerrados. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como los valores en la semana 12 menos el valor al inicio dividido por el valor inicial * 100. Todos los valores faltantes fueron imputados por LOCF.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El recuento total de lesiones fue la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias, no inflamatorias, nódulos y quistes.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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