Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten av adapalen/bensoylperoxid topisk gel hos personer med akne vulgaris

27 oktober 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos topisk gel av adapalen/bensoylperoxid jämfört med topisk gel med adapalen, 0,1 %; Bensoylperoxid Topical Gel, 2,5 % och Topical Gel Vehikel hos patienter med Acne Vulgaris

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie med 12 veckors behandling av acne vulgaris. Effekt- och säkerhetsutvärderingar kommer att utföras vid screening (endast säkerhet), baseline och vecka 1, 2, 4, 8 och 12. Alla Investigators Global Assessment-utvärderare och lesionsräknare måste utbildas och godkännas av Galderma. Bedömaren av ett ämne bör förbli densamma under studien.

Det primära syftet är att visa överlägsen effektivitet och bedöma säkerheten hos topikal adapalen/bensoylperoxidgel (adapalen/bensoylperoxidgel) jämfört med topisk adapalengel, 0,1 % (adapalenmonad); bensoylperoxid topisk gel, 2,5 % (bensoylperoxidmonad) och topisk gelvehikel (gelvehikel) vid behandling av acne vulgaris i upp till 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1668

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av acne vulgaris med ansiktspåverkan.
  • Minst 20 men inte fler än 50 inflammatoriska lesioner
  • Minst 30 men inte fler än 100 icke-inflammatoriska lesioner
  • En poäng på 3 (måttlig) på Investigator's Global Assessment Scale

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adapalene/bensoylperoxidgel
Deltagarna behandlades med adapalen 0,1 % [vikt i vikt (vikt/vikt)]/bensoylperoxid 2,5 % (vikt/vikt) gel topiskt dagligen på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: Adapalen/bensoylperoxid
Adapalen 0,1 % [vikt i vikt (vikt/vikt)]/bensoylperoxid 2,5 % (vikt/vikt) gel topiskt dagligen på kvällen i 12 veckor.
Experimentell: Adapalene Gel, 0,1 %
Deltagarna behandlades med 0,1 % adapalengel topiskt dagligen på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: Adapalene Gel, 0,1 %
0,1 % adapalengel topiskt dagligen på kvällen i 12 veckor.
Experimentell: Bensoylperoxidgel 2,5 %
Deltagarna behandlades med 2,5 % bensoylperoxidgel lokalt dagligen på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: Bensoylperoxidgel 2,5 %
2,5 % bensoylperoxid gel topiskt dagligen på kvällen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Gel fordon
Deltagarna behandlades med gelvehikel topiskt dagligen på kvällen under 12 veckor.
Läkemedel: Gel fordon
Deltagarna behandlades med gelvehikel topiskt dagligen på kvällen under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde framgångsfrekvens 0 (klar) eller 1 (nästan klar) på Investigator Global Assessment (IGA)-skalan vid vecka 12 (senaste observationen som överfördes)
Tidsram: I vecka 12
Framgångsfrekvensen definierades som andelen deltagare som uppnådde "Clear" eller "Almost Clear" poäng på IGA-skalan. IGA-skalan bestod av 5 grader (0-4) bland vilka 0 = Klar (Mindre, kvarvarande missfärgning, ingen erytem eller förhårdnad/papulering, ingen sippring/skorpor), 1 = Nästan tydlig (Spår, svagt rosa erytem med nästan ingen förhårdning/ papulation och ingen sippring/skorpbildning), 2 = Mild (Svagt rosa erytem med lätt förhårdnad/papulering och ingen sippring/skorpor), 3 = Måttlig (Rosa-röd erytem med moderat förhårdning/papulering och det kan förekomma viss utsvävning/skorpor.) , 4 = Svår (Djupt/ljusrött erytem med kraftig förhårdnad/papulering med sippring/skorpbildning). Alla saknade värden imputerades av LOCF.
I vecka 12
Förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12 rapporterades. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje till vecka 12
Förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i antalet icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12 rapporterades. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antalet inflammatoriska lesioner var summan av papler och pustler. Procentuell förändring från baslinje beräknades som värdena vid vecka 12 minus värdet vid baslinje dividerat med baslinjevärde * 100. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antalet icke-inflammatoriska lesioner var summan av öppna komedoner och slutna komedoner. Procentuell förändring från baslinje beräknades som värdena vid vecka 12 minus värdet vid baslinje dividerat med baslinjevärde * 100. Alla saknade värden imputerades av LOCF.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Det totala antalet lesioner var summan av antalet inflammatoriska, icke-inflammatoriska lesioner, knölar och cystor.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studierektor: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2007

Första postat (Beräknad)

15 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera