Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Adapalene/Benzoyl Peroxide Topical Gel hos personer med akne vulgaris

27. oktober 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En multi-senter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til adapalene/benzoylperoksid topisk gel sammenlignet med adapalen topisk gel, 0,1 %; Benzoyl Peroxide Topical Gel, 2,5 % og Topical Gel Vehicle hos pasienter med Acne Vulgaris

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie med 12 ukers behandling av acne vulgaris. Effekt- og sikkerhetsevalueringer vil bli utført ved screening (kun sikkerhet), baseline og uke 1, 2, 4, 8 og 12. Alle Investigators Global Assessment-evaluatorer og lesjontellere må være opplært og godkjent av Galderma. Evaluatoren av et emne bør forbli den samme under studiet.

Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten i effektivitet og vurdere sikkerheten til topisk adapalen/benzoylperoksidgel (adapalen/benzoylperoksidgel) versus topisk adapalengel, 0,1 % (adapalenmonade); benzoylperoksid topisk gel, 2,5 % (benzoylperoksidmonade) og topisk gelbærer (gelvehikel) i behandling av acne vulgaris i opptil 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1668

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Miller MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av acne vulgaris med ansiktsinvolvering.
  • Minimum 20 men ikke mer enn 50 inflammatoriske lesjoner
  • Minimum 30 men ikke mer enn 100 ikke-inflammatoriske lesjoner
  • En poengsum på 3 (Moderat) på Investigator's Global Assessment Scale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adapalene/Benzoyl Peroxide Gel
Deltakerne ble behandlet med adapalen 0,1 % [vekt i vekt (vekt/vekt)]/benzoylperoksid 2,5 % (vekt) gel topisk daglig om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: Adapalene/benzoylperoksid
Adapalene 0,1 % [vekt i vekt (vekt/vekt)]/benzoylperoksid 2,5 % (vekt) gel topisk daglig om kvelden i 12 uker.
Eksperimentell: Adapalene Gel, 0,1 %
Deltakerne ble behandlet med 0,1 % adapalene gel topisk daglig om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: Adapalene Gel, 0,1 %
0,1 % adapalene gel lokalt daglig om kvelden i 12 uker.
Eksperimentell: Benzoylperoksidgel 2,5 %
Deltakerne ble behandlet med 2,5 % benzoylperoksidgel lokalt daglig om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: Benzoylperoksidgel 2,5 %
2,5 % benzoylperoksid gel lokalt daglig om kvelden i 12 uker.
Placebo komparator: Gel kjøretøy
Deltakerne ble behandlet med gelbærer lokalt daglig om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: Gel kjøretøy
Deltakerne ble behandlet med gelbærer lokalt daglig om kvelden i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde suksessrate 0 (klar) eller 1 (nesten klar) på Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen ved uke 12 (Siste observasjon videreført)
Tidsramme: I uke 12
Suksessraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde "Klar" eller "Nesten klar" poengsum på IGA-skalaen. IGA-skalaen besto av 5 karakterer (0-4) hvorav 0 = Klar (Mindre, gjenværende misfarging, ingen erytem eller indurasjon/papulasjon, ingen sivning/skorpedannelse), 1 = Nesten klar (Spor, svakt rosa erytem med nesten ingen indurasjon/ papulering og ingen utsivning/skorpedannelse), 2 = Mild (Svak rosa erytem med mild indurasjon/papulasjon og ingen utsivning/skorpedannelse), 3 = Moderat (Rosarød erytem med moderat forharding/papulasjon og det kan være noe utsivning/skorpedannelse.) , 4 = Alvorlig (Dyp/lyserødt erytem med alvorlig indurasjon/papulasjon med utsivning/skorpedannelse). Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
I uke 12
Endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12 ble rapportert. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Baseline til uke 12
Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12 ble rapportert. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Antall inflammatoriske lesjoner var summen av papler og pustler. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som verdiene ved uke 12 minus verdien ved baseline delt på baselineverdi * 100. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var summen av åpne komedoner og lukkede komedoner. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som verdiene ved uke 12 minus verdien ved baseline delt på baselineverdi * 100. Alle manglende verdier ble imputert av LOCF.
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Totalt antall lesjoner var summen av antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske lesjoner, knuter og cyster.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2007

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere