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Estudo para Demonstrar a Eficácia e Segurança do Gel Tópico de Adapaleno/Peróxido de Benzoíla em Indivíduos com Acne Vulgaris

27 de outubro de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para demonstrar a eficácia e a segurança do gel tópico de adapaleno/peróxido de benzoíla em comparação com o gel tópico de adapaleno, 0,1%; Gel tópico de peróxido de benzoíla, 2,5% e veículo de gel tópico em indivíduos com acne vulgar

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos com 12 semanas de tratamento da acne vulgar. As avaliações de eficácia e segurança serão realizadas na triagem (somente segurança), linha de base e semanas 1, 2, 4, 8 e 12. Todos os avaliadores da Avaliação Global do Investigador e contadores de lesões devem ser treinados e aprovados pela Galderma. O avaliador de um sujeito deve permanecer o mesmo durante o estudo.

O objetivo principal é demonstrar a superioridade na eficácia e avaliar a segurança do gel tópico de adapaleno/peróxido de benzoíla (gel de adapaleno/peróxido de benzoíla) versus gel tópico de adapaleno, 0,1% (adapaleno monad); gel tópico de peróxido de benzoíla, 2,5% (mônada de peróxido de benzoíla) e veículo gel tópico (veículo gel) no tratamento da acne vulgar por até 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1668

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Miller MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acne vulgar com envolvimento facial.
  • Um mínimo de 20 mas não mais de 50 lesões inflamatórias
  • Um mínimo de 30, mas não mais de 100 lesões não inflamatórias
  • Uma pontuação de 3 (moderada) na Escala de Avaliação Global do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de adapaleno/peróxido de benzoíla
Os participantes foram tratados com gel de adapaleno 0,1% [peso por peso (P/P)]/peróxido de benzoíla 2,5% (P/P) topicamente diariamente à noite durante 12 semanas.
Medicamento: Adapaleno/Peróxido de benzoíla
Adapaleno 0,1% [peso por peso (P/P)]/peróxido de benzoíla 2,5% (P/P) gel topicamente diariamente à noite durante 12 semanas.
Experimental: Gel de adapaleno, 0,1%
Os participantes foram tratados com 0,1% de gel de adapaleno topicamente diariamente à noite durante 12 semanas.
Medicamento: Gel de adapaleno, 0,1%
0,1% de gel de adapaleno topicamente diariamente à noite durante 12 semanas.
Experimental: Gel de peróxido de benzoíla 2,5%
Os participantes foram tratados com 2,5% de gel de peróxido de benzoíla topicamente diariamente à noite durante 12 semanas.
Medicamento: Gel de peróxido de benzoíla 2,5%
2,5% de gel de peróxido de benzoíla topicamente diariamente à noite durante 12 semanas.
Comparador de Placebo: Veículo de gel
Os participantes foram tratados com veículo em gel topicamente diariamente à noite durante 12 semanas.
Medicamento: Veículo de gel
Os participantes foram tratados com veículo em gel topicamente diariamente à noite durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram taxa de sucesso 0 (claro) ou 1 (quase claro) na escala de avaliação global do investigador (IGA) na semana 12 (última observação realizada)
Prazo: Na semana 12
A taxa de sucesso foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a pontuação “Limpo” ou “Quase Limpo” na escala IGA. A escala IGA consistia em 5 graus (0-4) entre os quais 0 = claro (menor, descoloração residual, sem eritema ou endurecimento/papulação, sem exsudação/crostas), 1 = quase claro (vestígios, eritema rosa fraco com quase nenhum endurecimento/ papulação e sem exsudação/crostas), 2 = Leve (eritema rosa fraco com induração/papulação leve e sem exsudação/crostas), 3 = Moderado (eritema rosa-avermelhado com induração/papulação moderada e pode haver alguma exsudação/crostas). , 4 = Grave (eritema vermelho profundo/brilhante com endurecimento/papulação grave com exsudação/crostas). Todos os valores faltantes foram imputados pelo LOCF.
Na semana 12
Alteração na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Foi relatada alteração na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12. Todos os valores faltantes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base até a semana 12
Alteração na contagem de lesões não inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Foi relatada alteração na contagem de lesões não inflamatórias desde o início até a semana 12. Todos os valores faltantes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A Contagem de Lesões Inflamatórias foi o somatório de pápulas e pústulas. A alteração percentual em relação à linha de base foi calculada como os valores na semana 12 menos o valor na linha de base dividido pelo valor da linha de base * 100. Todos os valores faltantes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base, semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A contagem de lesões não inflamatórias foi a soma dos comedões abertos e dos comedões fechados. A alteração percentual em relação à linha de base foi calculada como os valores na semana 12 menos o valor na linha de base dividido pelo valor da linha de base * 100. Todos os valores faltantes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base, semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A contagem total de lesões foi a soma das contagens de lesões inflamatórias, não inflamatórias, nódulos e cistos.
Linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

15 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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