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骨形成タンパク質でコーティングされた歯科用インプラントの研究

2016年3月22日 更新者:Nobel Biocare

RhBMP-2 を吸着したチタン多孔性酸化物表面を有する骨内歯科インプラントにおけるインプラントの安定性と局所骨形成の評価

この研究の目的は、インプラントの安定性を評価し、臨床的に関連するノーベル バイオケアの骨誘導インプラント周囲の水平および垂直の新しい骨形成を刺激することです。

調査の概要

詳細な説明

失った歯を骨内歯科インプラントで置換する際に遭遇する一般的な合併症には、最適な患者治療の可能性を制限する適切な骨量の欠如が含まれます。 典型的な制限には、長期の無歯症患者の歯槽堤 (高さと幅) の重度の吸収が含まれます。 他のケースでは、進行した歯周病、外傷性抜歯、およびその他の外傷により歯槽堤が損なわれ、審美的および機能的な要求を満たすために骨内歯科インプラントの配置が不可能になる場合があります。 逆に、歯槽堤の異常を示す部位に審美的および機能的な要求を最適に満たすためにエンドセウス歯科インプラントを配置すると、エンドセウス歯科インプラントの骨固定面が部分的に露出することがよくあります。 場合によっては、臨床医は、一般にヒトまたは動物の死体源に由来する骨生体材料、または合成生体材料を使用して、予想される骨内歯科インプラント部位を増強することにより、不足している骨量を克服しようと試みてきました。 生体材料は、単独で使用されたり、自家骨移植を含む組み合わせで使用されてきました。 移植された生体材料の脱臼を防ぐために、非再吸収性および生体再吸収性のバリアデバイスが使用されてきました。 再吸収された歯槽堤の高さより上に新しい骨を形成する骨誘導インプラントの能力 (治療グループ 1)骨移植片、骨生体材料、またはバリアデバイスを使用せずに抜歯ソケットに配置された骨内歯科インプラント(治療グループ2)が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 上顎・下顎のいずれか2本以上の歯が欠損している(治療Gp 1)
  • 2本以上の歯は上顎・下顎いずれかの抜歯が必要です。 GP 2)

除外基準:

  • 医療リスク患者
  • 喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯茎上
骨誘導インプラント (Nobel Replace Tapered Groovy) を歯槽骨上に配置
歯槽骨上の位置または抽出部位に配置された骨誘導インプラント
他の名前:
  • 骨誘導インプラント
実験的:他の
骨誘導インプラント (Nobel Replace Tapered Groovy) を抜歯ソケットに挿入
歯槽骨上の位置または抽出部位に配置された骨誘導インプラント
他の名前:
  • 骨誘導インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、ベースライン時、3 か月の水中治癒後、および 6 か月の補綴装填後のインプラントのインプラントの安定性を評価することでした (2 つのグループに 4 人の患者、合計 8 つのインプラント)。
時間枠:インプラント埋入3ヶ月、6ヶ月
主要エンドポイントの以下の成功基準が採用されており、両方の治療グループに適用されます。 1. インプラントの安定性 (ISQ) は、インプラント挿入時、負荷の 3 か月後および 6 か月後に共鳴周波数分析 (RFA) によって記録されました。 3 か月および 6 か月の時点 3. 3 か月後のインプラントの安定性により、トルク レンチを使用してインプラントを回転させずに 35Ncm まで締め付けることができます。
インプラント埋入3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RhBMP-2 (インプラントあたり 15 および 30 μg) で骨の成長を示す参加者の数
時間枠:3ヶ月

この研究の副次評価項目は、骨成長を誘発する rhBMP2 の最小用量を評価することでした。すべての測定点で、骨が最初の歯槽骨レベルより 1.5 mm 以上上にある場合、治療は成功です。 .

使用された安全用量: - 犬モデルで。漿液腫の形成は、rhBMP-2 濃度が高くなると広範囲に及んだ (3.0 および 4.0 mg/mL)。漿液腫は、rhBMP-2 濃度が 0.75 および 1.5 mg/mL のイヌモデルでも有意であったため、インプラントあたりの最小用量は 15 および 30 µg であった。選ばれた)

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:PHILIP J HANES, DDS、Augusta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月22日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR06:3393

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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