Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zubních implantátů potažených kostním morfogenetickým proteinem

22. března 2016 aktualizováno: Nobel Biocare

Hodnocení stability implantátu a tvorby lokální kosti u endosseálních zubních implantátů s povrchem porézního oxidu titaničitého adsorbovaného rhBMP-2

Účelem studie je vyhodnotit stabilitu implantátu a stimulovat klinicky relevantní horizontální a vertikální tvorbu nové kosti kolem kostního indukčního implantátu Nobel Biocare.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi běžné komplikace, se kterými se setkáváme při náhradě chybějících zubů endoseálními zubními implantáty, patří nedostatek dostatečného objemu kosti omezující možnost optimální léčby pacienta. Typická omezení zahrnují silně resorbované alveolární výběžky (výška a šířka) u pacientů po dlouhodobém edentulismu. V jiných případech může dojít k poškození alveolárního výběžku v důsledku pokročilého onemocnění parodontu, traumatických extrakcí a jiných traumat, které neumožňují zavedení endosseálního zubního implantátu tak, aby vyhovovalo estetickým a funkčním požadavkům. Naopak umístění endosseálních dentálních implantátů tak, aby optimálně vyhovovaly estetickým a funkčním požadavkům na místa vykazující aberace alveolárního hřebene, často vede k částečnému odhalení povrchu ukotvujícího kost endosseálního dentálního implantátu. V některých případech se kliničtí lékaři pokoušeli překonat nedostatečný objem kosti rozšířením předpokládaného místa endosseálního dentálního implantátu pomocí kostních biomateriálů, běžně pocházejících z lidských nebo zvířecích kadaverózních zdrojů, nebo syntetických biomateriálů. Biomateriály byly použity samostatně a v kombinacích včetně autologních kostních štěpů. Neresorbovatelná a bioresorbovatelná bariérová zařízení byla použita k prevenci dislokace implantovaných biomateriálů. Schopnost kostního indukčního implantátu tvořit novou kost nad úrovní resorbovaného alveolárního výběžku k ponoření exponované části endosseálního zubního implantátu do kosti (skupina léčby 1) a schopnost kostního indukčního implantátu vyvolat tvorbu kosti kolem stabilní Budou posuzovány endosézní zubní implantáty umístěné do zubních extrakčních objímek (skupina léčby 2) bez použití kostních štěpů, kostních biomateriálů nebo bariérových zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let.
  • 2 zuby nebo více chybí buď horní/dolní čelist (léčba Gp 1)
  • 2 nebo více zubů vyžaduje extrakci buď horní/dolní čelisti. (Léčba Gp 2)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně rizikoví pacienti
  • Kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: supraalevolární
Kostní indukční implantát (Nobel Replace Tapered Groovy) umístěný v supralveolární poloze
Přístroj: Nobel Replace Tapered Groovy
Kostní indukční implantát umístěný v supralveorální poloze nebo v místě extrakce
Ostatní jména:
  • Kostní indukční implantát
Experimentální: Jiný
Kostní indukční implantát (Nobel Replace Tapered Groovy) umístěný v extrakčním hrdle
Přístroj: Nobel Replace Tapered Groovy
Kostní indukční implantát umístěný v supralveorální poloze nebo v místě extrakce
Ostatní jména:
  • Kostní indukční implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem bylo vyhodnotit stabilitu implantátů (4 pacienti ve dvou skupinách s celkem 8 implantáty) na začátku a po 3 měsících hojení pod hladinou a po 6 měsících zatížení protetiky
Časové okno: Zavedení implantátu, 3 měsíce, 6 měsíců
Následující kritéria úspěšnosti pro primární cílový ukazatel byla přijata a platí pro obě léčebné skupiny. 1. Stabilita implantátu (ISQ) byla zaznamenána pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA) při zavádění implantátu, 3 měsících a po 6 měsících zatížení. Časový bod 3 a 6 měsíců 3. Stabilita implantátu po 3 měsících musí umožnit utažení na 35 Ncm bez rotace implantátu pomocí momentového klíče
Zavedení implantátu, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících růst kostí s rhBMP-2 (15 a 30 µg na implantát)
Časové okno: 3 měsíce

Sekundárním cílem studie bylo vyhodnotit minimální dávku rhBMP2 vyvolávající růst kostí. Sekundární cíl byl hodnocen měřením množství jakékoli nově vytvořené kosti pomocí sondy 1. ve skupině, kde byly implantáty umístěny v supraalveolární poloze. léčba je úspěšná, pokud kost ve všech měřených bodech přesahuje 1,5 mm nad počáteční úrovní alveolární kosti 1. ve skupině, kde byly implantáty umístěny do extrakčních lůžek, je léčba úspěšná, pokud je mezera mezi tělem implantátu a extrakčním lůžkem vyplněna kostí .

Použitá bezpečnostní dávka: - V modelu psa; tvorba seromu byla rozsáhlá s vyššími koncentracemi rhBMP-2 (3,0 a 4,0 mg/ml. Séromy byly také významné na psím modelu pro koncentrace 0,75 a 1,5 mg/ml rhBMP-2, tedy minimální dávka 15 a 30 µg na implantáty byl vybrán)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobel Biocare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR06:3393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality alveolárního hřebene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit