뼈 형태형성 단백질로 코팅된 치과용 임플란트에 관한 연구
2016년 3월 22일 업데이트: Nobel Biocare
티타늄 다공성 산화물 표면에 rhBMP-2를 흡착한 골내 치과용 임플란트의 임플란트 안정성 및 국소 골 형성 평가
이 연구의 목적은 임플란트 안정성을 평가하고 노벨 바이오케어의 골유도 임플란트 주변에서 임상적으로 관련된 수평 및 수직 신생골 형성을 자극하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상실된 치아를 골내 임플란트로 교체할 때 발생하는 일반적인 합병증에는 최적의 환자 치료 가능성을 제한하는 적절한 골량 부족이 포함됩니다.
전형적인 한계는 장기간 무치악 후 환자에서 심각하게 재흡수된 치조 융기부(높이 및 너비)를 포함합니다.
다른 경우에, 치조 융기는 진행된 치주 질환, 외상성 발치 및 기타 외상으로 인해 골내 치과 임플란트가 심미적 및 기능적 요구 사항을 충족하지 못하도록 손상되었을 수 있습니다.
반대로, 골내 치과용 임플란트를 치조 융기 수차를 보이는 부위에 최적으로 충족시키기 위해 골내 치과용 임플란트를 식립하면 종종 골내 치과용 임플란트 뼈 고정 표면이 부분적으로 노출됩니다.
어떤 경우에는 임상의가 일반적으로 사람이나 동물 사체 소스에서 유래하는 뼈 생체 재료 또는 합성 생체 재료를 사용하여 예상되는 골내 치과 임플란트 부위를 보강하여 부족한 뼈 부피를 극복하려고 시도했습니다.
생체 재료는 단독으로 또는 자가 뼈 이식을 포함하여 조합하여 사용되었습니다.
비흡수성 및 생체흡수성 장벽 장치는 이식된 생체 재료의 탈구를 방지하는 데 사용되었습니다.
Bone Inductive Implant가 재흡수된 alveolar ridge 레벨 위에서 새로운 뼈를 형성하여 Endosseous dental implant의 노출된 부분을 뼈에 담그는 능력(치료군 1)과 Bone Inductive Implant가 안정적인 주변에 골 형성을 유도하는 능력 뼈 이식편, 뼈 생체 재료 또는 장벽 장치를 사용하지 않고 발치 소켓(치료 그룹 2)에 배치된 골내 치과 임플란트를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 위턱/아래턱에 2개 이상의 치아가 없는 경우(Treatment Gp 1)
- 위턱/아래턱 중 2개 이상의 치아를 발치해야 합니다.(치료) GP 2)
제외 기준:
- 의료 위험 환자
- 흡연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: supraalovolar
골유도 임플란트(Nobel Replace Tapered Groovy)를 척추위 위치에 배치
|
구강위 위치 또는 발치 부위에 식립된 골유도 임플란트
다른 이름들:
|
|
실험적: 다른
발치와에 식립된 골유도 임플란트(Nobel Replace Tapered Groovy)
|
구강위 위치 또는 발치 부위에 식립된 골유도 임플란트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 종점은 임플란트의 임플란트 안정성을 평가하는 것이었습니다(총 8개의 임플란트가 있는 2개 그룹의 4명의 환자).
기간: 임플란트 삽입, 3개월, 6개월
|
1차 종료점에 대한 다음 성공 기준이 채택되었으며 두 치료 그룹 모두에 적용됩니다.
1.임플란트 안정성(ISQ)은 임플란트 식립시, 3개월 및 6개월 부하 후 공명 주파수 분석(RFA)을 통해 기록되었습니다. 3개월 및 6개월 시점 3. 3개월 후 임플란트의 안정성은 토크렌치를 이용하여 임플란트 회전 없이 35Ncm까지 조일 수 있도록 한다.
|
임플란트 삽입, 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RhBMP-2로 뼈 성장을 보이는 참가자 수(임플란트당 15 및 30µg)
기간: 3 개월
|
이 연구의 2차 종점은 뼈 성장을 유도하는 rhBMP2의 최소 용량을 평가하는 것이었습니다. 2차 종점은 프로브를 사용하여 새로 형성된 뼈의 양을 측정하여 평가했습니다. 모든 측정 지점에서 뼈가 초기 치조골 수준보다 1.5mm를 초과하면 치료가 성공한 것입니다. 1. 임플란트가 발치와에 식립된 그룹에서 임플란트 본체와 발치 소켓 사이의 간격이 뼈로 채워지면 치료가 성공한 것입니다. . 사용된 안전 용량:- 개 모델에서; 혈청종 형성은 더 높은 rhBMP-2 농도(3.0 및 4.0 mg/mL)에서 광범위했습니다. 혈청종은 0.75 및 1.5 mg/mL rhBMP-2 농도에 대한 개 모델에서도 유의미했으며, 따라서 임플란트당 최소 투여량은 15 및 30 μg입니다. 선택했다) |
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Becker W, Wikesjo UM, Sennerby L, Qahash M, Hujoel P, Goldstein M, Turkyilmaz I. Histologic evaluation of implants following flapless and flapped surgery: a study in canines. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1717-22. doi: 10.1902/jop.2006.060090.
- Wikesjo UM, Susin C, Qahash M, Polimeni G, Leknes KN, Shanaman RH, Prasad HS, Rohrer MD, Hall J. The critical-size supraalveolar peri-implant defect model: characteristics and use. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):846-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00985.x. Epub 2006 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .