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Uno studio sugli impianti dentali rivestiti con proteine ​​morfogenetiche ossee

22 marzo 2016 aggiornato da: Nobel Biocare

Valutazione della stabilità dell'impianto e della formazione ossea locale negli impianti dentali endossei con una superficie di ossido di titanio poroso adsorbita con rhBMP-2

Lo scopo dello studio è valutare la stabilità dell'impianto e stimolare la neoformazione ossea orizzontale e verticale clinicamente rilevante attorno all'impianto a induzione ossea di Nobel Biocare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le complicanze comuni riscontrate durante la sostituzione dei denti mancanti con impianti dentali endossei includono la mancanza di un volume osseo adeguato che limita la possibilità di un trattamento ottimale del paziente. I limiti tipici includono creste alveolari gravemente riassorbite (altezza e larghezza) nei pazienti dopo edentulia a lungo termine. In altri casi, la cresta alveolare potrebbe essere stata compromessa a causa di malattia parodontale avanzata, estrazioni traumatiche e altri traumi che non consentono il posizionamento dell'impianto dentale endosseo per soddisfare le esigenze estetiche e funzionali. Al contrario, il posizionamento di impianti dentali Endosseous per soddisfare in modo ottimale le esigenze estetiche e funzionali in siti che presentano aberrazioni della cresta alveolare spesso comporta un'esposizione parziale della superficie di ancoraggio osseo dell'impianto dentale Endosseous. In alcuni casi i medici hanno tentato di superare il volume osseo carente aumentando il sito implantare Endosseo previsto utilizzando biomateriali ossei, comunemente originati da fonti cadaveriche umane o animali, o biomateriali sintetici. I biomateriali sono stati utilizzati da soli e in combinazione, inclusi innesti ossei autologhi. Sono stati utilizzati dispositivi di barriera non riassorbibili e bioriassorbibili per prevenire la dislocazione dei biomateriali impiantati. La capacità dell'impianto a induzione ossea di formare nuovo osso al di sopra del livello della cresta alveolare riassorbita per immergere la porzione esposta dell'impianto dentale endosseo nell'osso (gruppo di trattamento 1) e la capacità dell'impianto a induzione ossea di indurre la formazione ossea attorno Verranno valutati gli impianti dentali endossei inseriti negli alveoli di estrazione dentale (gruppo di trattamento 2) senza l'uso di innesti ossei, biomateriali ossei o dispositivi di barriera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra l'età di 18 anni.
  • Mancano 2 o più denti nella mascella superiore/inferiore (Trattamento Gp 1)
  • 2 o più denti richiedono l'estrazione della mascella superiore/inferiore. (Trattamento Gp2)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a rischio medico
  • Fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sopraalevolare
Impianto osseo induttivo (Nobel Replace Tapered Groovy) posizionato in posizione sopraveolare
Impianto a induzione ossea posizionato in posizione sopraveorale o sito di estrazione
Altri nomi:
  • Impianto induttivo osseo
Sperimentale: Altro
Impianto a induzione ossea (Nobel Replace Tapered Groovy) inserito nell'alveolo estrattivo
Impianto a induzione ossea posizionato in posizione sopraveorale o sito di estrazione
Altri nomi:
  • Impianto induttivo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era valutare la stabilità implantare degli impianti (4 pazienti in due gruppi con un totale di 8 impianti) al basale e dopo 3 mesi di guarigione sommersa e dopo 6 mesi di carico protesico
Lasso di tempo: Inserimento dell'impianto, 3 mesi, 6 mesi
I seguenti criteri di successo per l'endpoint primario sono stati adottati e si applicano a entrambi i gruppi di trattamento. 1. La stabilità dell'impianto (ISQ) è stata registrata mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA) all'inserimento dell'impianto, 3 mesi e dopo 6 mesi di carico 2. Le analisi radiografiche e di tomografia computerizzata non devono mostrare alcun segno di radiotrasparenza perimplantare al Punto temporale a 3 e 6 mesi 3. La stabilità dell'impianto dopo 3 mesi deve consentire il serraggio a 35 Ncm senza rotazione dell'impianto utilizzando una chiave dinamometrica
Inserimento dell'impianto, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano crescita ossea con rhBMP-2 (15 e 30 µg per impianto)
Lasso di tempo: 3 mesi

L'endpoint secondario dello studio era valutare la dose minima di rhBMP2 che stimolava la crescita ossea. L'endpoint secondario è stato valutato misurando utilizzando una sonda la quantità di qualsiasi osso neoformato 1. nel gruppo in cui gli impianti sono stati posizionati in posizione sopraalveolare il il trattamento ha successo se l'osso supera di 1,5 mm il livello iniziale dell'osso alveolare in tutti i punti misurati 1. nel gruppo in cui gli impianti sono stati posizionati negli alveoli post-estrattivi il trattamento ha successo se lo spazio tra il corpo dell'impianto e l'alveolo post-estrattivo è riempito di osso .

Dose di sicurezza utilizzata:- Nel modello del cane; la formazione di sieromi era estesa con concentrazioni più elevate di rhBMP-2 (3,0 e 4,0 mg/mL. Anche i sieromi erano significativi nel modello di cane per le concentrazioni di 0,75 e 1,5 mg/mL di rhBMP-2, quindi una dose minima di 15 e 30 µg per impianti fu scelto)

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR06:3393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anomalia della cresta alveolare

Prove cliniche su Nobel Sostituire Tapered Groovy

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