- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00422279
Uno studio sugli impianti dentali rivestiti con proteine morfogenetiche ossee
Valutazione della stabilità dell'impianto e della formazione ossea locale negli impianti dentali endossei con una superficie di ossido di titanio poroso adsorbita con rhBMP-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra l'età di 18 anni.
- Mancano 2 o più denti nella mascella superiore/inferiore (Trattamento Gp 1)
- 2 o più denti richiedono l'estrazione della mascella superiore/inferiore. (Trattamento Gp2)
Criteri di esclusione:
- Pazienti a rischio medico
- Fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sopraalevolare
Impianto osseo induttivo (Nobel Replace Tapered Groovy) posizionato in posizione sopraveolare
|
Impianto a induzione ossea posizionato in posizione sopraveorale o sito di estrazione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Altro
Impianto a induzione ossea (Nobel Replace Tapered Groovy) inserito nell'alveolo estrattivo
|
Impianto a induzione ossea posizionato in posizione sopraveorale o sito di estrazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario era valutare la stabilità implantare degli impianti (4 pazienti in due gruppi con un totale di 8 impianti) al basale e dopo 3 mesi di guarigione sommersa e dopo 6 mesi di carico protesico
Lasso di tempo: Inserimento dell'impianto, 3 mesi, 6 mesi
|
I seguenti criteri di successo per l'endpoint primario sono stati adottati e si applicano a entrambi i gruppi di trattamento.
1. La stabilità dell'impianto (ISQ) è stata registrata mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA) all'inserimento dell'impianto, 3 mesi e dopo 6 mesi di carico 2. Le analisi radiografiche e di tomografia computerizzata non devono mostrare alcun segno di radiotrasparenza perimplantare al Punto temporale a 3 e 6 mesi 3. La stabilità dell'impianto dopo 3 mesi deve consentire il serraggio a 35 Ncm senza rotazione dell'impianto utilizzando una chiave dinamometrica
|
Inserimento dell'impianto, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che mostrano crescita ossea con rhBMP-2 (15 e 30 µg per impianto)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'endpoint secondario dello studio era valutare la dose minima di rhBMP2 che stimolava la crescita ossea. L'endpoint secondario è stato valutato misurando utilizzando una sonda la quantità di qualsiasi osso neoformato 1. nel gruppo in cui gli impianti sono stati posizionati in posizione sopraalveolare il il trattamento ha successo se l'osso supera di 1,5 mm il livello iniziale dell'osso alveolare in tutti i punti misurati 1. nel gruppo in cui gli impianti sono stati posizionati negli alveoli post-estrattivi il trattamento ha successo se lo spazio tra il corpo dell'impianto e l'alveolo post-estrattivo è riempito di osso . Dose di sicurezza utilizzata:- Nel modello del cane; la formazione di sieromi era estesa con concentrazioni più elevate di rhBMP-2 (3,0 e 4,0 mg/mL. Anche i sieromi erano significativi nel modello di cane per le concentrazioni di 0,75 e 1,5 mg/mL di rhBMP-2, quindi una dose minima di 15 e 30 µg per impianti fu scelto) |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Becker W, Wikesjo UM, Sennerby L, Qahash M, Hujoel P, Goldstein M, Turkyilmaz I. Histologic evaluation of implants following flapless and flapped surgery: a study in canines. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1717-22. doi: 10.1902/jop.2006.060090.
- Wikesjo UM, Susin C, Qahash M, Polimeni G, Leknes KN, Shanaman RH, Prasad HS, Rohrer MD, Hall J. The critical-size supraalveolar peri-implant defect model: characteristics and use. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):846-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00985.x. Epub 2006 Sep 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR06:3393
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