Tutkimus luun morfogeneettisellä proteiinilla päällystetyistä hammasimplanteista
tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Nobel Biocare
Implanttien stabiilisuuden ja paikallisen luun muodostumisen arviointi endosseous hammasimplanteissa rhBMP-2:een adsorboituneen huokoisen titaanioksidipinnan kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida implanttien stabiilisuutta ja stimuloida kliinisesti merkityksellistä vaaka- ja pystysuoraa uuden luun muodostumista Nobel Biocaren Bone Inductive Implantin ympärille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisiä komplikaatioita, joita esiintyy korvattaessa puuttuvia hampaita Endosseous-hammasimplanteilla, ovat riittävän luuston puute, joka rajoittaa optimaalisen potilaan hoidon mahdollisuutta.
Tyypillisiä rajoituksia ovat vakavasti imeytyneet alveolaariset harjanteet (korkeus ja leveys) pitkäaikaisen edentulismin jälkeen.
Muissa tapauksissa keuhkorakkuloiden harjanne on saattanut vaarantua edenneen parodontaalisairauden, traumaattisten poistojen ja muiden vammojen vuoksi, mikä estää endosseus-hammasimplanttien asettamisen esteettisten ja toiminnallisten vaatimusten täyttämiseksi.
Sitä vastoin Endosseous-hammasimplanttien sijoittaminen esteettisten ja toiminnallisten vaatimusten optimaaliseksi täyttämiseksi paikkoihin, joissa on alveolaaristen harjanteiden poikkeavuuksia, johtaa usein endosseous-hammasimplanttien luun ankkurointipinnan osittaiseen paljastamiseen.
Joissakin tapauksissa kliinikot ovat yrittäneet voittaa puutteellisen luutilavuuden lisäämällä ennakoitua endosseous-hammasimplanttikohtaa käyttämällä luun biomateriaaleja, jotka ovat yleensä peräisin ihmisen tai eläimen ruumiinlähteistä, tai synteettisiä biomateriaaleja.
Biomateriaaleja on käytetty yksinään ja yhdistelminä, mukaan lukien autologiset luusiirteet.
Ei-resorboituvia ja bioresorboituvia sulkulaitteita on käytetty estämään istutettujen biomateriaalien siirtymistä.
Bone Induktiivisen implantin kyky muodostaa uutta luuta resorboituneen alveolaarisen harjanteen yläpuolelle upottaakseen endosseous-hammasimplantin paljaan osan luuhun (hoitoryhmä 1) ja luun induktiivisen implantin kyky indusoida luun muodostumista vakaan alueen ympärillä. Arvioidaan hampaanpoistoholkkiin (hoitoryhmä 2) sijoitetut endosseous hammasimplantit ilman luusiirteitä, luun biomateriaaleja tai estelaitteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat.
- 2 hammasta tai enemmän puuttuu joko ylä-/alaleuasta (hoito Gp 1)
- 2 tai useampi hammas vaativat joko ylä-/alaleuan poistoa. (Hoito Gp 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen riskin potilaat
- Tupakointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: supraalevolaarinen
Luun induktiivinen implantti (Nobel Replace Tapered Groovy) asetettu supralveolaariseen asentoon
|
Luun induktiivinen implantti asetettu supralveoraaliseen asentoon tai poistokohtaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muu
Luun induktiivinen implantti (Nobel Replace Tapered Groovy), joka on sijoitettu poistoliittimeen
|
Luun induktiivinen implantti asetettu supralveoraaliseen asentoon tai poistokohtaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena päätepisteenä oli arvioida implanttien stabiilisuus (4 potilasta kahdessa ryhmässä, yhteensä 8 implanttia) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden vedenalaisen paranemisen ja 6 kuukauden proteesin kuormituksen jälkeen
Aikaikkuna: Implantin asettaminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seuraavat onnistumiskriteerit ensisijaiselle päätetapahtumalle on hyväksytty ja koskevat molempia hoitoryhmiä.
1. Implanttien stabiilisuus (ISQ) kirjattiin resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) implantin asettamisen yhteydessä, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuormituksen jälkeen. 2. Radiografisissa ja tietokonetomografisissa analyyseissä ei saa olla merkkejä implantin ympärillä olevasta radiolukeudesta. 3 ja 6 kuukauden aikapiste 3. implantin stabiilisuus 3 kuukauden jälkeen mahdollistaa kiristyksen 35 Ncm:iin ilman implantin pyörimistä momenttiavainta käyttämällä
|
Implantin asettaminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat luun kasvua rhBMP-2:lla (15 ja 30 µg implanttia kohti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijaisena päätetapahtumana oli arvioida luun kasvua aiheuttava vähimmäisannos rhBMP2:ta. Toissijainen päätepiste arvioitiin mittaamalla koettimella minkä tahansa äskettäin muodostuneen luun määrä 1.ryhmässä, jossa implantit asetettiin supra alveolaariseen asentoon. hoito onnistuu, jos luu ylittää 1,5 mm alkualveolaarisen luun tason yläpuolella kaikissa mittauspisteissä 1. ryhmässä, jossa implantit sijoitettiin poistoholkkiin hoito onnistuu, jos implantin rungon ja poistoholkin välinen rako on täytetty Bonella . Käytetty turvaannos: - Koiramallissa; seroman muodostuminen oli laajaa korkeammilla rhBMP-2-pitoisuuksilla (3,0 ja 4,0 mg/ml. Seromat olivat myös merkitseviä koiramallissa rhBMP-2-pitoisuuksilla 0,75 ja 1,5 mg/ml, joten vähimmäisannos oli 15 ja 30 µg implanttia kohti oli valittu) |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Becker W, Wikesjo UM, Sennerby L, Qahash M, Hujoel P, Goldstein M, Turkyilmaz I. Histologic evaluation of implants following flapless and flapped surgery: a study in canines. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1717-22. doi: 10.1902/jop.2006.060090.
- Wikesjo UM, Susin C, Qahash M, Polimeni G, Leknes KN, Shanaman RH, Prasad HS, Rohrer MD, Hall J. The critical-size supraalveolar peri-implant defect model: characteristics and use. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):846-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00985.x. Epub 2006 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR06:3393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .