Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tandheelkundige implantaten gecoat met botmorfogenetisch eiwit

22 maart 2016 bijgewerkt door: Nobel Biocare

Evaluatie van implantaatstabiliteit en lokale botvorming bij enossale tandheelkundige implantaten met een titanium poreus oxide-oppervlak geadsorbeerd met rhBMP-2

Het doel van de studie is de stabiliteit van het implantaat te evalueren en klinisch relevante horizontale en verticale vorming van nieuw bot rond het botinductieve implantaat van Nobel Biocare te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel voorkomende complicaties bij het vervangen van ontbrekende tanden door enossale tandheelkundige implantaten zijn onder meer een gebrek aan voldoende botvolume, waardoor de mogelijkheid van een optimale behandeling van de patiënt wordt beperkt. Typische beperkingen zijn onder meer ernstig geresorbeerde alveolaire richels (hoogte en breedte) bij patiënten na langdurig edentulisme. In andere gevallen kan de alveolaire rand aangetast zijn door vergevorderde parodontitis, traumatische extracties en ander trauma waardoor plaatsing van enossale tandheelkundige implantaten niet meer voldoet aan de esthetische en functionele eisen. Omgekeerd resulteert het plaatsen van enossale tandheelkundige implantaten om optimaal te voldoen aan esthetische en functionele eisen op plaatsen met alveolaire randafwijkingen vaak in gedeeltelijke blootstelling van het botverankerende oppervlak van het enossale tandheelkundige implantaat. In sommige gevallen hebben clinici geprobeerd het tekort aan botvolume te verhelpen door de verwachte plaats van het enossale tandheelkundig implantaat te vergroten met behulp van botbiomaterialen, gewoonlijk afkomstig van menselijke of dierlijke kadaverbronnen, of synthetische biomaterialen. De biomaterialen zijn alleen en in combinaties gebruikt, waaronder autologe bottransplantaten. Niet-resorbeerbare en bioresorbeerbare barrièreapparaten zijn gebruikt om dislocatie van geïmplanteerde biomaterialen te voorkomen. Het vermogen van het botinductieve implantaat om nieuw bot te vormen boven het niveau van de geresorbeerde alveolaire kam om het blootgestelde deel van het enossale tandheelkundig implantaat in bot onder te dompelen (behandelingsgroep 1) en het vermogen van het botinductieve implantaat om botvorming te induceren rond stabiel Enossale tandheelkundige implantaten die in tandextractieholten worden geplaatst (Behandelingsgroep 2) zonder het gebruik van bottransplantaten, botbiomaterialen of barrière-inrichtingen zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de leeftijd van 18 jaar.
  • 2 of meer tanden ontbreken ofwel boven-/onderkaak (Behandeling Gp 1)
  • Bij 2 of meer tanden moet de boven- of onderkaak worden getrokken. (Behandeling GP 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met medisch risico
  • Roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: supralevolair
Botinductief implantaat (Nobel Replace Tapered Groovy) geplaatst in de supralveolaire positie
Apparaat: Nobel vervangt taps toelopende groovy
Botinductief implantaat geplaatst in supralveorale positie of extractieplaats
Andere namen:
  • Botinductief implantaat
Experimenteel: Ander
Botinductief implantaat (Nobel Replace Tapered Groovy) geplaatst in extractiekoker
Apparaat: Nobel vervangt taps toelopende groovy
Botinductief implantaat geplaatst in supralveorale positie of extractieplaats
Andere namen:
  • Botinductief implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was het beoordelen van de implantaatstabiliteit van de implantaten (4 patiënten in twee groepen met in totaal 8 implantaten) bij baseline en na 3 maanden ondergedompelde genezing en na 6 maanden prothetische belasting
Tijdsspanne: Implantaat inbrengen, 3 maanden, 6 maanden
De volgende succescriteria voor het primaire eindpunt zijn aangenomen en gelden voor beide behandelingsgroepen. 1. De stabiliteit van het implantaat (ISQ) werd geregistreerd door middel van resonantiefrequentieanalyse (RFA) bij implantaatinsertie, 3 maanden en na 6 maanden belasting 2. Radiografische en computertomografische analyses mogen geen tekenen van peri-implantaire radiolucentie vertonen bij de 3 en 6 maanden tijdspunt 3. stabiliteit van het implantaat na 3 maanden zal het mogelijk maken om vast te draaien tot 35 Ncm zonder rotatie van het implantaat met behulp van een momentsleutel
Implantaat inbrengen, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat botgroei vertoont met rhBMP-2 (15 en 30 µg per implantaat)
Tijdsspanne: 3 maanden

Het secundaire eindpunt van de studie was het bepalen van de minimale dosis rhBMP2 die botgroei opwekt. Het secundaire eindpunt werd beoordeeld door met behulp van een sonde de hoeveelheid nieuw gevormd bot te meten. de behandeling is succesvol als het bot op alle gemeten punten meer dan 1,5 mm boven het initiële alveolaire botniveau uitkomt 1. in de groep waar implantaten in extractieholtes zijn geplaatst is de behandeling succesvol als de opening tussen het implantaatlichaam en de extractieholte is gevuld met bot .

Gebruikte veiligheidsdosis: - In het hondenmodel; seroomvorming was uitgebreid met hogere rhBMP-2-concentraties (3,0 en 4,0 mg/ml. Seromas was ook significant in het hondenmodel voor de 0,75 en 1,5 mg/ml rhBMP-2-concentraties, vandaar een minimumdosis van 15 en 30 µg per implantaat was gekozen)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobel Biocare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR06:3393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren