Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantów dentystycznych pokrytych białkiem morfogenetycznym kości

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Nobel Biocare

Ocena stabilności implantu i miejscowego tworzenia się kości w endkostnych implantach dentystycznych z porowatą powierzchnią tlenku tytanu zaadsorbowaną przez rhBMP-2

Celem badania jest ocena stabilności implantu i stymulacja istotnego klinicznie poziomego i pionowego tworzenia się nowej kości wokół implantu indukcyjnego kości firmy Nobel Biocare.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częste powikłania występujące podczas uzupełniania braków zębowych implantami Endosseous to brak odpowiedniej objętości kości ograniczający możliwość optymalnego leczenia pacjenta. Typowe ograniczenia obejmują silnie zresorbowane wyrostki zębodołowe (wysokość i szerokość) u pacjentów po długotrwałym bezzębiu. W innych przypadkach wyrostek zębodołowy mógł ulec uszkodzeniu z powodu zaawansowanej choroby przyzębia, urazowych ekstrakcji i innych urazów uniemożliwiających umieszczenie implantu śródkostnego w celu spełnienia wymagań estetycznych i funkcjonalnych. I odwrotnie, umieszczanie śródkostnych implantów dentystycznych w celu optymalnego spełnienia wymagań estetycznych i funkcjonalnych w miejscach wykazujących aberracje wyrostka zębodołowego często powoduje częściowe odsłonięcie powierzchni kotwiącej śródkostnego implantu dentystycznego. W niektórych przypadkach klinicyści próbowali przezwyciężyć niedostateczną objętość kości poprzez powiększenie przewidywanego miejsca implantacji śródkostnej przy użyciu biomateriałów kostnych, zwykle pochodzących ze zwłok ludzkich lub zwierzęcych, lub biomateriałów syntetycznych. Biomateriały stosowano pojedynczo lub w kombinacjach, w tym autologicznych przeszczepów kostnych. Zastosowano nieresorbowalne i bioresorbowalne urządzenia barierowe, aby zapobiec przemieszczeniu wszczepionych biomateriałów. Zdolność implantu indukcyjnego kości do tworzenia nowej kości powyżej poziomu zresorbowanego wyrostka zębodołowego w celu zanurzenia odsłoniętej części śródkostnego implantu dentystycznego w kości (grupa leczenia 1) oraz zdolność implantu indukcyjnego kości do indukowania tworzenia kości wokół stabilnego Ocenione zostaną śródkostne implanty dentystyczne umieszczone w zębodołach po ekstrakcji zęba (Grupa leczenia 2) bez użycia przeszczepów kostnych, biomateriałów kostnych lub urządzeń barierowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia.
  • Brak 2 lub więcej zębów w górnej/dolnej szczęce (Leczenie Gp 1)
  • 2 lub więcej zębów wymaga ekstrakcji górnej/dolnej szczęki.(Leczenie GP 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ryzykiem medycznym
  • Palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nadwyrostkowy
Implant indukcyjny kości (Nobel Replace Tapered Groovy) umieszczony w pozycji nadpęcherzykowej
Urządzenie: Nobel zastępuje stożkowy rowek
Implant indukcyjny do kości umieszczony w pozycji nadnaczyniowej lub w miejscu ekstrakcji
Inne nazwy:
  • Implant indukcyjny kości
Eksperymentalny: Inny
Implant indukcyjny do kości (Nobel Replace Tapered Groovy) umieszczony w zębodole poekstrakcyjnym
Urządzenie: Nobel zastępuje stożkowy rowek
Implant indukcyjny do kości umieszczony w pozycji nadnaczyniowej lub w miejscu ekstrakcji
Inne nazwy:
  • Implant indukcyjny kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena stabilności implantów (4 pacjentów w dwóch grupach z łącznie 8 implantami) na początku badania i po 3 miesiącach gojenia wgłębnego oraz po 6 miesiącach obciążania protezy
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu, 3 miesiące, 6 miesięcy
Następujące kryteria sukcesu dla pierwszorzędowego punktu końcowego zostały przyjęte i mają zastosowanie do obu grup terapeutycznych. 1. Stabilność implantu (ISQ) rejestrowano za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) w momencie wprowadzenia implantu, 3 miesiące i po 6 miesiącach obciążenia Punkt czasowy 3 i 6 miesięcy 3. stabilność implantu po 3 miesiącach powinna pozwolić na dokręcenie do 35 Ncm bez obracania implantu za pomocą klucza dynamometrycznego
Wszczepienie implantu, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących wzrost kości z rhBMP-2 (15 i 30 µg na implant)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Drugorzędowym punktem końcowym badania była ocena minimalnej dawki rhBMP2 wywołującej wzrost kości. Drugorzędowym punktem końcowym była ocena za pomocą sondy ilości nowo utworzonej kości 1. w grupie, w której wszczepiono implanty w pozycji nadwyrostkowej, leczenie jest skuteczne, jeśli kość przekracza 1,5 mm powyżej początkowego poziomu kości wyrostka zębodołowego we wszystkich pomierzonych punktach 1. w grupie, w której wszczepiono implanty w zębodołach poekstrakcyjnych leczenie jest skuteczne, jeśli szczelina między korpusem implantu a zębodołem poekstrakcyjnym jest wypełniona Bone .

Stosowana dawka bezpieczeństwa:- W modelu psa; powstawanie seroma było rozległe przy wyższych stężeniach rhBMP-2 (3,0 i 4,0 mg/ml. Seromas było również istotne w modelu psa dla stężeń rhBMP-2 0,75 i 1,5 mg/ml, stąd minimalna dawka 15 i 30 µg na implanty został wybrany)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobel Biocare

Śledczy

  • Główny śledczy: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR06:3393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj