- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00422279
En studie av tandimplantat belagda med benmorfogenetiskt protein
Utvärdering av implantatstabilitet och lokal benbildning vid endosösa tandimplantat med en titanporös oxidyta adsorberad med rhBMP-2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- 2 tänder eller fler saknas antingen över-/underkäken (Behandling Gp 1)
- 2 eller fler tänder kräver extraktion antingen över-/underkäken.(Behandling Gp 2)
Exklusions kriterier:
- Medicinska riskpatienter
- Rökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: supraalevolar
Beninduktivt implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) placerat i supralveolär position
|
Beninduktivt implantat placerat i supralveoralt läge eller extraktionsställe
Andra namn:
|
Experimentell: Övrig
Beninduktivt implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) placerat i extraktionsuttaget
|
Beninduktivt implantat placerat i supralveoralt läge eller extraktionsställe
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär slutpunkt var att bedöma implantatstabiliteten hos implantaten (4 patienter i två grupper med totalt 8 implantat) vid baslinjen och efter 3 månaders nedsänkt läkning och efter 6 månaders protesladdning
Tidsram: Implantatinsättning, 3 månader, 6 månader
|
Följande framgångskriterier för det primära effektmåttet har antagits och gäller för båda behandlingsgrupperna.
1. Implantatets stabilitet (ISQ) registrerades med hjälp av resonansfrekvensanalys (RFA) vid implantatinsättning, 3 månader och efter 6 månaders laddning 2. röntgen- och datortomografianalyser ska inte visa några tecken på peri-implantatradiolucens 3 och 6 månaders tidpunkt 3. Implantatets stabilitet efter 3 månader ska tillåta åtdragning till 35Ncm utan implantatrotation med hjälp av en momentnyckel
|
Implantatinsättning, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som visar bentillväxt med rhBMP-2 (15 och 30 µg per implantat)
Tidsram: 3 månader
|
Studiens sekundära effektmått var att bedöma den lägsta dosen av rhBMP2 som framkallade bentillväxt. Den sekundära effektmåttet utvärderades genom att med hjälp av en sond mäta mängden av eventuellt nybildat ben 1. i gruppen där implantat placerades i den supra alveolära positionen. behandling är framgångsrik om benet överstiger 1,5 mm över den initiala alveolära bennivån i alla uppmätta punkter 1. i gruppen där implantat placerats i extraktionshål är behandlingen framgångsrik om gapet mellan implantatkroppen och extraktionshålet är fyllt med ben . Säkerhetsdos som används:- I hundmodellen; Serombildningen var omfattande med högre rhBMP-2-koncentrationer (3,0 och 4,0 mg/ml. Serom var också signifikant i hundmodellen för rhBMP-2-koncentrationerna på 0,75 och 1,5 mg/ml, därav en minimidos på 15 och 30 µg per implantat valdes) |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Becker W, Wikesjo UM, Sennerby L, Qahash M, Hujoel P, Goldstein M, Turkyilmaz I. Histologic evaluation of implants following flapless and flapped surgery: a study in canines. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1717-22. doi: 10.1902/jop.2006.060090.
- Wikesjo UM, Susin C, Qahash M, Polimeni G, Leknes KN, Shanaman RH, Prasad HS, Rohrer MD, Hall J. The critical-size supraalveolar peri-implant defect model: characteristics and use. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):846-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00985.x. Epub 2006 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR06:3393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Abnormality
-
Cairo UniversityOkändAlveolar Ridge AbnormalityEgypten
-
University of California, San DiegoIndragenIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuInferior Vena Cava Abnormality
-
Wenzhou Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeZonule of Zinn Abnormality | Zonär grå starrKina
-
University Hospital, LilleRekryteringVätskeöverbelastning | Vätskelyhördhet | Venös trängsel | Kardiovaskulär kirurgi | Inferior Vena Cava AbnormalityFrankrike
-
National and Kapodistrian University of AthensAvslutadIntraoperativa komplikationer | Spinalbedövningstoxicitet | Inferior Vena Cava AbnormalityGrekland
-
Severance HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Kyungpook National University...RekryteringBröstneoplasmer | Benign bröstsjukdom | Germline BRCA1 genmutation | Germline BRCA2 genmutation | Germline Mutation AbnormalityKorea, Republiken av
-
Endovascular FoundationW.L.Gore & Associates; Bocconi UniversityRekryteringThoracic aorta | Thoracic Aorta Aneurysm | Thoracic Aorta AbnormalitySpanien, Italien
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell AbnormalityKanada
Kliniska prövningar på Nobel Ersätt Tapered Groovy
-
Università degli Studi di SassariAvslutad
-
Università degli Studi di SassariAvslutad
-
Università degli Studi di SassariAvslutadTandimplantat | Maxillär sinusItalien
-
Nobel BiocareAvslutadPartiell edentulism | Fullständig edentulism