Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tandimplantat belagda med benmorfogenetiskt protein

22 mars 2016 uppdaterad av: Nobel Biocare

Utvärdering av implantatstabilitet och lokal benbildning vid endosösa tandimplantat med en titanporös oxidyta adsorberad med rhBMP-2

Syftet med studien är att utvärdera implantatets stabilitet och stimulera kliniskt relevant horisontell och vertikal ny benbildning kring Nobel Biocares beninduktiva implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vanliga komplikationer som uppstår när man ersätter saknade tänder med endossösa tandimplantat inkluderar brist på adekvat benvolym som begränsar möjligheten till optimal patientbehandling. Typiska begränsningar inkluderar allvarligt resorberade alveolära åsar (höjd och bredd) hos patienter efter långvarig tandlossning. I andra fall kan den alveolära åsen ha blivit äventyrad på grund av avancerad tandlossning, traumatiska extraktioner och andra trauman som inte tillåter placering av endossöst tandimplantat för att möta estetiska och funktionella krav. Omvänt, att placera endossösa dentala implantat för att optimalt möta estetiska och funktionella krav på platser som uppvisar alveolära åsavvikelser resulterar ofta i partiell exponering av det endossösa tandimplantatets benförankringsyta. I vissa fall har läkare försökt övervinna den bristfälliga benvolymen genom att utöka den förväntade endossösa tandimplantatplatsen med hjälp av benbiomaterial, vanligen härrörande från dödskällor från människor eller djur, eller syntetiska biomaterial. Biomaterialen har använts ensamma och i kombinationer inklusive autologa bentransplantat. Icke-resorberbara och bioresorberbara barriäranordningar har använts för att förhindra dislokation av implanterade biomaterial. Förmågan hos det beninduktiva implantatet att bilda nytt ben ovanför nivån av den resorberade alveolära åsen för att sänka ned den exponerade delen av det endossösa tandimplantatet i ben (behandlingsgrupp 1) och förmågan hos det beninduktiva implantatet att inducera benbildning runt stabilt Endosösa tandimplantat placerade i tandextraktionshål (behandlingsgrupp 2) utan användning av bentransplantat, benbiomaterial eller barriäranordningar kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.
  • 2 tänder eller fler saknas antingen över-/underkäken (Behandling Gp 1)
  • 2 eller fler tänder kräver extraktion antingen över-/underkäken.(Behandling Gp 2)

Exklusions kriterier:

  • Medicinska riskpatienter
  • Rökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: supraalevolar
Beninduktivt implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) placerat i supralveolär position
Beninduktivt implantat placerat i supralveoralt läge eller extraktionsställe
Andra namn:
  • Beninduktivt implantat
Experimentell: Övrig
Beninduktivt implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) placerat i extraktionsuttaget
Beninduktivt implantat placerat i supralveoralt läge eller extraktionsställe
Andra namn:
  • Beninduktivt implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt var att bedöma implantatstabiliteten hos implantaten (4 patienter i två grupper med totalt 8 implantat) vid baslinjen och efter 3 månaders nedsänkt läkning och efter 6 månaders protesladdning
Tidsram: Implantatinsättning, 3 månader, 6 månader
Följande framgångskriterier för det primära effektmåttet har antagits och gäller för båda behandlingsgrupperna. 1. Implantatets stabilitet (ISQ) registrerades med hjälp av resonansfrekvensanalys (RFA) vid implantatinsättning, 3 månader och efter 6 månaders laddning 2. röntgen- och datortomografianalyser ska inte visa några tecken på peri-implantatradiolucens 3 och 6 månaders tidpunkt 3. Implantatets stabilitet efter 3 månader ska tillåta åtdragning till 35Ncm utan implantatrotation med hjälp av en momentnyckel
Implantatinsättning, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar bentillväxt med rhBMP-2 (15 och 30 µg per implantat)
Tidsram: 3 månader

Studiens sekundära effektmått var att bedöma den lägsta dosen av rhBMP2 som framkallade bentillväxt. Den sekundära effektmåttet utvärderades genom att med hjälp av en sond mäta mängden av eventuellt nybildat ben 1. i gruppen där implantat placerades i den supra alveolära positionen. behandling är framgångsrik om benet överstiger 1,5 mm över den initiala alveolära bennivån i alla uppmätta punkter 1. i gruppen där implantat placerats i extraktionshål är behandlingen framgångsrik om gapet mellan implantatkroppen och extraktionshålet är fyllt med ben .

Säkerhetsdos som används:- I hundmodellen; Serombildningen var omfattande med högre rhBMP-2-koncentrationer (3,0 och 4,0 mg/ml. Serom var också signifikant i hundmodellen för rhBMP-2-koncentrationerna på 0,75 och 1,5 mg/ml, därav en minimidos på 15 och 30 µg per implantat valdes)

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR06:3393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Abnormality

Kliniska prövningar på Nobel Ersätt Tapered Groovy

3
Prenumerera