Исследование зубных имплантатов, покрытых костным морфогенетическим белком
22 марта 2016 г. обновлено: Nobel Biocare
Оценка стабильности имплантатов и локального костеобразования внутрикостных дентальных имплантатов с поверхностью из пористого оксида титана, адсорбированной с помощью rhBMP-2
Цель исследования — оценить стабильность имплантата и стимулировать клинически значимое горизонтальное и вертикальное образование новой кости вокруг имплантата Nobel Biocare Bone Inductive.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие осложнения, возникающие при замещении отсутствующих зубов внутрикостными зубными имплантатами, включают отсутствие адекватного объема кости, что ограничивает возможность оптимального лечения пациента.
Типичные ограничения включают сильно резорбированные альвеолярные гребни (высота и ширина) у пациентов после длительной адентии.
В других случаях альвеолярный гребень может быть нарушен из-за прогрессирующего заболевания пародонта, травматического удаления и других травм, не позволяющих установить эндоссальный зубной имплантат для удовлетворения эстетических и функциональных требований.
И наоборот, установка эндоссальных зубных имплантатов для оптимального удовлетворения эстетических и функциональных требований в местах с аберрациями альвеолярного гребня часто приводит к частичному обнажению поверхности прикрепления к кости эндоссального зубного имплантата.
В некоторых случаях клиницисты пытались преодолеть недостаточный объем кости, увеличивая предполагаемое место внутрикостной имплантации зубов, используя костные биоматериалы, обычно происходящие из человеческих или животных трупных источников, или синтетические биоматериалы.
Биоматериалы использовались по отдельности и в комбинациях, включая аутологичные костные трансплантаты.
Для предотвращения дислокации имплантированных биоматериалов использовались нерезорбируемые и биорезорбируемые барьерные устройства.
Способность имплантата Bone Inductive формировать новую кость выше уровня резорбированного альвеолярного гребня для погружения открытой части внутрикостного зубного имплантата в кость (группа лечения 1) и способность имплантата Bone Inductive индуцировать образование кости вокруг стабильного Будут оцениваться внутрикостные зубные имплантаты, установленные в лунки после удаления зубов (группа лечения 2) без использования костных трансплантатов, костных биоматериалов или барьерных устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Отсутствие 2 или более зубов на верхней/нижней челюсти (лечение Gp 1)
- 2 или более зубов требуют удаления верхней/нижней челюсти. (Лечение Гп 2)
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинским риском
- Курение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: надальеволярный
Костно-индуктивный имплантат (Nobel Replace Tapered Groovy), установленный в надвеолярном положении
|
Имплантат, индуцирующий кость, устанавливается в надвеоральном положении или в месте удаления
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Другой
Костно-индуктивный имплантат (Nobel Replace Tapered Groovy), помещенный в лунку для удаления
|
Имплантат, индуцирующий кость, устанавливается в надвеоральном положении или в месте удаления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой была оценка стабильности имплантатов (4 пациента в двух группах с общим количеством имплантатов 8) на исходном уровне и через 3 месяца погруженного заживления и через 6 месяцев ортопедической нагрузки.
Временное ограничение: Установка импланта, 3 месяца, 6 месяцев
|
Следующие критерии успеха для первичной конечной точки были приняты и применимы к обеим группам лечения.
1. Стабильность имплантата (ISQ) регистрировали с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА) при установке имплантата, через 3 месяца и после 6 месяцев нагрузки. 3 и 6 месяцев, момент времени 3. Стабильность имплантата через 3 месяца должна позволять затягивать до 35 Нсм без вращения имплантата с помощью динамометрического ключа.
|
Установка импланта, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, показывающих рост кости с помощью rhBMP-2 (15 и 30 мкг на имплантат)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичной конечной точкой исследования была оценка минимальной дозы rhBMP2, вызывающей рост кости. Вторичная конечная точка оценивалась путем измерения с помощью зонда количества любой новообразованной кости 1. в группе, где имплантаты были установлены в супраальвеолярном положении. лечение считается успешным, если кость превышает исходный уровень альвеолярного отростка более чем на 1,5 мм во всех измеряемых точках 1. в группе, в которой имплантаты устанавливались в лунки для удаления, лечение считается успешным, если зазор между телом имплантата и лункой для удаления заполнен костью . Используемая безопасная доза: - В модели собаки; образование серомы было обширным при более высоких концентрациях rhBMP-2 (3,0 и 4,0 мг/мл). Серомы также были значительными в модели собак для концентраций rhBMP-2 0,75 и 1,5 мг/мл, поэтому минимальная доза 15 и 30 мкг на имплантаты был выбран) |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Becker W, Wikesjo UM, Sennerby L, Qahash M, Hujoel P, Goldstein M, Turkyilmaz I. Histologic evaluation of implants following flapless and flapped surgery: a study in canines. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1717-22. doi: 10.1902/jop.2006.060090.
- Wikesjo UM, Susin C, Qahash M, Polimeni G, Leknes KN, Shanaman RH, Prasad HS, Rohrer MD, Hall J. The critical-size supraalveolar peri-implant defect model: characteristics and use. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):846-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00985.x. Epub 2006 Sep 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR06:3393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .