Une étude sur les implants dentaires recouverts de protéine morphogénétique osseuse
22 mars 2016 mis à jour par: Nobel Biocare
Évaluation de la stabilité de l'implant et de la formation osseuse locale sur des implants dentaires endo-osseux avec une surface poreuse en oxyde de titane adsorbée avec du rhBMP-2
Le but de l'étude est d'évaluer la stabilité de l'implant et de stimuler la nouvelle formation osseuse horizontale et verticale cliniquement pertinente autour de l'implant osseux inductif de Nobel Biocare.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications courantes rencontrées lors du remplacement des dents manquantes par des implants dentaires endo-osseux comprennent le manque de volume osseux adéquat limitant la possibilité d'un traitement optimal du patient.
Les limitations typiques incluent des crêtes alvéolaires sévèrement résorbées (hauteur et largeur) chez les patients après un édentement à long terme.
Dans d'autres cas, la crête alvéolaire peut avoir été compromise en raison d'une maladie parodontale avancée, d'extractions traumatiques et d'autres traumatismes empêchant la pose d'implants dentaires endo-osseux pour répondre aux exigences esthétiques et fonctionnelles.
À l'inverse, la pose d'implants dentaires endo-osseux pour répondre de manière optimale aux exigences esthétiques et fonctionnelles dans des sites présentant des aberrations de la crête alvéolaire entraîne souvent une exposition partielle de la surface d'ancrage osseux de l'implant dentaire endo-osseux.
Dans certains cas, les cliniciens ont tenté de surmonter le volume osseux déficient en augmentant le site d'implant dentaire endo-osseux prévu à l'aide de biomatériaux osseux, provenant généralement de sources cadavériques humaines ou animales, ou de biomatériaux synthétiques.
Les biomatériaux ont été utilisés seuls et en combinaisons comprenant des greffes osseuses autologues.
Des dispositifs barrières non résorbables et biorésorbables ont été utilisés pour empêcher la dislocation des biomatériaux implantés.
La capacité de l'implant à induction osseuse à former de l'os nouveau au-dessus du niveau de la crête alvéolaire résorbée pour immerger la partie exposée de l'implant dentaire endo-osseux dans l'os (groupe de traitement 1) et la capacité de l'implant à induction osseuse à induire la formation d'os autour d'une stabilité Les implants dentaires endo-osseux placés dans les alvéoles d'extraction dentaire (groupe de traitement 2) sans l'utilisation de greffes osseuses, de biomatériaux osseux ou de dispositifs de barrière seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au-dessus de l'âge de 18 ans.
- 2 dents ou plus manquent à la mâchoire supérieure/inférieure (Traitement Gp 1)
- 2 dents ou plus nécessitent une extraction de la mâchoire supérieure/inférieure. (Traitement GP 2)
Critère d'exclusion:
- Patients à risque médical
- Fumeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: supraalévolaire
Implant osseux inductif (Nobel Replace Tapered Groovy) placé en position supra-alvéolaire
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Implant osseux inductif placé en position supra-orale ou en site d'extraction
Autres noms:
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Expérimental: Autre
Implant osseux inductif (Nobel Replace Tapered Groovy) placé dans l'alvéole d'extraction
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Implant osseux inductif placé en position supra-orale ou en site d'extraction
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal était d'évaluer la stabilité des implants (4 patients dans deux groupes avec un total de 8 implants) au départ et après 3 mois de cicatrisation enfouie et après 6 mois de mise en charge prothétique
Délai: Pose d'implant, 3 mois, 6 mois
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Les critères de réussite suivants pour le critère d'évaluation principal ont été adoptés et s'appliquent aux deux groupes de traitement.
1. La stabilité de l'implant (ISQ) a été enregistrée au moyen de l'analyse de la fréquence de résonance (RFA) lors de l'insertion de l'implant, 3 mois et après 6 mois de mise en charge 2. Les analyses radiographiques et tomodensitométriques ne doivent montrer aucun signe de radiotransparence péri-implantaire au 3 et 6 mois 3. La stabilité de l'implant après 3 mois doit permettre un serrage à 35 Ncm sans rotation de l'implant à l'aide d'une clé dynamométrique
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Pose d'implant, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants montrant une croissance osseuse avec rhBMP-2 (15 et 30 µg par implant)
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude était d'évaluer la dose minimale de rhBMP2 déclenchant la croissance osseuse. Le critère d'évaluation secondaire a été évalué en mesurant à l'aide d'une sonde la quantité d'os nouvellement formé 1. le traitement est réussi si l'os dépasse 1,5 mm au-dessus du niveau initial de l'os alvéolaire dans tous les points mesurés 1. dans le groupe où les implants ont été placés dans les alvéoles d'extraction, le traitement est réussi si l'espace entre le corps de l'implant et l'alvéole d'extraction est rempli d'os . Dose de sécurité utilisée :- Dans le modèle chien ; la formation de séromes était importante avec des concentrations de rhBMP-2 plus élevées (3,0 et 4,0 mg/mL). Les séromes étaient également significatifs dans le modèle canin pour les concentrations de 0,75 et 1,5 mg/mL de rhBMP-2, d'où une dose minimale de 15 et 30 µg par implants a été choisi) |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Becker W, Wikesjo UM, Sennerby L, Qahash M, Hujoel P, Goldstein M, Turkyilmaz I. Histologic evaluation of implants following flapless and flapped surgery: a study in canines. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1717-22. doi: 10.1902/jop.2006.060090.
- Wikesjo UM, Susin C, Qahash M, Polimeni G, Leknes KN, Shanaman RH, Prasad HS, Rohrer MD, Hall J. The critical-size supraalveolar peri-implant defect model: characteristics and use. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):846-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00985.x. Epub 2006 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2007
Première publication (Estimation)
15 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR06:3393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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