- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00422279
Un estudio de implantes dentales recubiertos con proteína morfogenética ósea
Evaluación de la estabilidad de los implantes y la formación ósea local en implantes dentales endoóseos con superficie de óxido poroso de titanio adsorbido con rhBMP-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Faltan 2 dientes o más en la mandíbula superior o inferior (grupo de tratamiento 1)
- 2 o más dientes requieren extracción de la mandíbula superior o inferior. (Tratamiento gp 2)
Criterio de exclusión:
- Pacientes de riesgo médico
- De fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: supraalevolar
Implante inductivo óseo (Nobel Replace Tapered Groovy) colocado en posición supralveolar
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Implante de inducción ósea colocado en posición supralveoral o sitio de extracción
Otros nombres:
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Experimental: Otro
Implante inductivo óseo (Nobel Replace Tapered Groovy) colocado en el alveolo de extracción
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Implante de inducción ósea colocado en posición supralveoral o sitio de extracción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración fue evaluar la estabilidad de los implantes (4 pacientes en dos grupos con un total de 8 implantes) al inicio y después de 3 meses de cicatrización sumergida y después de 6 meses de carga protésica
Periodo de tiempo: Inserción de implante, 3 meses, 6 meses
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Se han adoptado los siguientes criterios de éxito para el criterio principal de valoración y se aplican a ambos grupos de tratamiento.
1. La estabilidad del implante (ISQ) se registró mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA) en la inserción del implante, 3 meses y después de 6 meses de carga 2. Los análisis radiográficos y de tomografía computarizada no deben mostrar ningún signo de radiotransparencia periimplantaria en el Punto de tiempo de 3 y 6 meses 3. La estabilidad del implante después de 3 meses debe permitir el apriete a 35 Ncm sin rotación del implante usando una llave dinamométrica
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Inserción de implante, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que mostraron crecimiento óseo con rhBMP-2 (15 y 30 µg por implante)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración secundario del estudio fue evaluar la dosis mínima de rhBMP2 que provocó el crecimiento óseo. El criterio de valoración secundario se evaluó midiendo con una sonda la cantidad de hueso recién formado 1. En el grupo en el que se colocaron los implantes en la posición supraalveolar, la el tratamiento tiene éxito si el hueso supera 1,5 mm por encima del nivel óseo alveolar inicial en todos los puntos medidos 1. en el grupo en el que los implantes se colocaron en alveolos de extracción, el tratamiento tiene éxito si el espacio entre el cuerpo del implante y el alvéolo de extracción se rellena con hueso . Dosis de seguridad utilizada:- En el modelo canino; la formación de seroma fue extensa con concentraciones más altas de rhBMP-2 (3,0 y 4,0 mg/mL). Los seromas también fueron significativos en el modelo de perro para las concentraciones de 0,75 y 1,5 mg/mL de rhBMP-2, por lo tanto, una dosis mínima de 15 y 30 µg por implante fue elegido) |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Becker W, Wikesjo UM, Sennerby L, Qahash M, Hujoel P, Goldstein M, Turkyilmaz I. Histologic evaluation of implants following flapless and flapped surgery: a study in canines. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1717-22. doi: 10.1902/jop.2006.060090.
- Wikesjo UM, Susin C, Qahash M, Polimeni G, Leknes KN, Shanaman RH, Prasad HS, Rohrer MD, Hall J. The critical-size supraalveolar peri-implant defect model: characteristics and use. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):846-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00985.x. Epub 2006 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR06:3393
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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