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Un estudio de implantes dentales recubiertos con proteína morfogenética ósea

22 de marzo de 2016 actualizado por: Nobel Biocare

Evaluación de la estabilidad de los implantes y la formación ósea local en implantes dentales endoóseos con superficie de óxido poroso de titanio adsorbido con rhBMP-2

El propósito del estudio es evaluar la estabilidad del implante y estimular la formación de hueso nuevo horizontal y vertical clínicamente relevante alrededor del implante inductivo óseo de Nobel Biocare.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las complicaciones comunes que se encuentran al reemplazar los dientes perdidos con implantes dentales endoóseos incluyen la falta de un volumen óseo adecuado que limita la posibilidad de un tratamiento óptimo del paciente. Las limitaciones típicas incluyen rebordes alveolares severamente reabsorbidos (alto y ancho) en pacientes después de un edentulismo a largo plazo. En otros casos, la cresta alveolar puede haberse comprometido debido a una enfermedad periodontal avanzada, extracciones traumáticas y otros traumatismos que impiden que la colocación de implantes dentales endoóseos satisfaga las demandas estéticas y funcionales. Por el contrario, la colocación de implantes dentales Endosseous para satisfacer de manera óptima las demandas estéticas y funcionales en sitios que presentan aberraciones de la cresta alveolar a menudo da como resultado una exposición parcial de la superficie de anclaje óseo del implante dental Endosseous. En algunos casos, los médicos han intentado superar el volumen óseo deficiente aumentando el sitio del implante dental endoóseo anticipado utilizando biomateriales óseos, comúnmente provenientes de fuentes cadavéricas humanas o animales, o biomateriales sintéticos. Los biomateriales se han utilizado solos y en combinaciones que incluyen injertos óseos autólogos. Se han utilizado dispositivos de barrera no reabsorbibles y biorreabsorbibles para evitar la dislocación de biomateriales implantados. La capacidad del implante inductivo óseo para formar hueso nuevo por encima del nivel de la cresta alveolar reabsorbida para sumergir la porción expuesta del implante dental endoóseo en el hueso (grupo de tratamiento 1) y la capacidad del implante inductivo óseo para inducir la formación ósea alrededor de Se evaluarán los implantes dentales endoóseos colocados en alveolos de extracción dental (grupo de tratamiento 2) sin el uso de injertos óseos, biomateriales óseos o dispositivos de barrera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Faltan 2 dientes o más en la mandíbula superior o inferior (grupo de tratamiento 1)
  • 2 o más dientes requieren extracción de la mandíbula superior o inferior. (Tratamiento gp 2)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de riesgo médico
  • De fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: supraalevolar
Implante inductivo óseo (Nobel Replace Tapered Groovy) colocado en posición supralveolar
Implante de inducción ósea colocado en posición supralveoral o sitio de extracción
Otros nombres:
  • Implante inductivo de hueso
Experimental: Otro
Implante inductivo óseo (Nobel Replace Tapered Groovy) colocado en el alveolo de extracción
Implante de inducción ósea colocado en posición supralveoral o sitio de extracción
Otros nombres:
  • Implante inductivo de hueso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración fue evaluar la estabilidad de los implantes (4 pacientes en dos grupos con un total de 8 implantes) al inicio y después de 3 meses de cicatrización sumergida y después de 6 meses de carga protésica
Periodo de tiempo: Inserción de implante, 3 meses, 6 meses
Se han adoptado los siguientes criterios de éxito para el criterio principal de valoración y se aplican a ambos grupos de tratamiento. 1. La estabilidad del implante (ISQ) se registró mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA) en la inserción del implante, 3 meses y después de 6 meses de carga 2. Los análisis radiográficos y de tomografía computarizada no deben mostrar ningún signo de radiotransparencia periimplantaria en el Punto de tiempo de 3 y 6 meses 3. La estabilidad del implante después de 3 meses debe permitir el apriete a 35 Ncm sin rotación del implante usando una llave dinamométrica
Inserción de implante, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mostraron crecimiento óseo con rhBMP-2 (15 y 30 µg por implante)
Periodo de tiempo: 3 meses

El criterio de valoración secundario del estudio fue evaluar la dosis mínima de rhBMP2 que provocó el crecimiento óseo. El criterio de valoración secundario se evaluó midiendo con una sonda la cantidad de hueso recién formado 1. En el grupo en el que se colocaron los implantes en la posición supraalveolar, la el tratamiento tiene éxito si el hueso supera 1,5 mm por encima del nivel óseo alveolar inicial en todos los puntos medidos 1. en el grupo en el que los implantes se colocaron en alveolos de extracción, el tratamiento tiene éxito si el espacio entre el cuerpo del implante y el alvéolo de extracción se rellena con hueso .

Dosis de seguridad utilizada:- En el modelo canino; la formación de seroma fue extensa con concentraciones más altas de rhBMP-2 (3,0 y 4,0 mg/mL). Los seromas también fueron significativos en el modelo de perro para las concentraciones de 0,75 y 1,5 mg/mL de rhBMP-2, por lo tanto, una dosis mínima de 15 y 30 µg por implante fue elegido)

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR06:3393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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