Eine Studie über Zahnimplantate, die mit knochenmorphogenetischem Protein beschichtet sind
22. März 2016 aktualisiert von: Nobel Biocare
Bewertung der Implantatstabilität und lokalen Knochenbildung bei enossalen Zahnimplantaten mit einer porösen Titanoxidoberfläche, die mit rhBMP-2 adsorbiert ist
Ziel der Studie ist es, die Implantatstabilität zu bewerten und die klinisch relevante horizontale und vertikale Knochenneubildung um das knocheninduktive Implantat von Nobel Biocare herum zu stimulieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den häufigen Komplikationen beim Ersatz fehlender Zähne durch enossale Zahnimplantate gehört das Fehlen eines ausreichenden Knochenvolumens, das die Möglichkeit einer optimalen Behandlung des Patienten einschränkt.
Typische Einschränkungen sind stark resorbierte Alveolarkämme (Höhe und Breite) bei Patienten nach langjähriger Zahnlosigkeit.
In anderen Fällen kann der Alveolarkamm aufgrund einer fortgeschrittenen Parodontalerkrankung, traumatischen Extraktionen und anderen Traumata beeinträchtigt sein, was die Platzierung von enossalen Zahnimplantaten unmöglich macht, um ästhetische und funktionelle Anforderungen zu erfüllen.
Umgekehrt führt die Platzierung enossaler Zahnimplantate zur optimalen Erfüllung ästhetischer und funktioneller Anforderungen an Stellen mit Alveolarkammaberrationen häufig zu einer teilweisen Freilegung der knochenverankernden Oberfläche des enossalen Zahnimplantats.
In einigen Fällen haben Kliniker versucht, das unzureichende Knochenvolumen zu überwinden, indem sie die erwartete enossale Zahnimplantatstelle mit Knochenbiomaterialien, die üblicherweise aus menschlichen oder tierischen Kadaverquellen stammen, oder synthetischen Biomaterialien augmentieren.
Die Biomaterialien wurden allein und in Kombinationen einschließlich autologer Knochentransplantate verwendet.
Nicht resorbierbare und bioresorbierbare Sperrvorrichtungen wurden verwendet, um eine Dislokation von implantierten Biomaterialien zu verhindern.
Die Fähigkeit des knocheninduktiven Implantats, neuen Knochen über dem Niveau des resorbierten Alveolarkamms zu bilden, um den freigelegten Teil des enossalen Zahnimplantats in den Knochen einzutauchen (Behandlungsgruppe 1) und die Fähigkeit des knocheninduktiven Implantats, die Knochenbildung um den stabilen Bereich herum zu induzieren Bewertet werden enossale Zahnimplantate, die in Zahnextraktionshöhlen (Behandlungsgruppe 2) ohne Verwendung von Knochentransplantaten, Knochenbiomaterialien oder Barrierevorrichtungen eingesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Medical College of Georgia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- 2 oder mehr Zähne fehlen im Ober-/Unterkiefer (Behandlung Gp 1)
- 2 oder mehr Zähne erfordern eine Extraktion im Ober-/Unterkiefer. (Behandlung GP 2)
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Risikopatienten
- Rauchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: supraalevolar
Knocheninduktives Implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) in supraalveolärer Position platziert
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Knocheninduktives Implantat in supralveoraler Position oder Extraktionsstelle platziert
Andere Namen:
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Experimental: Andere
Knocheninduktives Implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) in Extraktionsalveole platziert
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Knocheninduktives Implantat in supralveoraler Position oder Extraktionsstelle platziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt war die Beurteilung der Implantatstabilität der Implantate (4 Patienten in zwei Gruppen mit insgesamt 8 Implantaten) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gedeckter Einheilung und nach 6 Monaten prothetischer Belastung
Zeitfenster: Implantatinsertion, 3 Monate, 6 Monate
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Die folgenden Erfolgskriterien für den primären Endpunkt wurden angenommen und gelten für beide Behandlungsgruppen.
1. Die Implantatstabilität (ISQ) wurde mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) bei Implantatinsertion, 3 Monaten und nach 6 Monaten Belastung aufgezeichnet 3 und 6 Monate Zeitpunkt Punkt 3. Implantatstabilität nach 3 Monaten muss ein Anziehen auf 35 Ncm ohne Implantatrotation mit einem Drehmomentschlüssel ermöglichen
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Implantatinsertion, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Knochenwachstum mit rhBMP-2 (15 und 30 µg pro Implantat)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der sekundäre Endpunkt der Studie war die Bestimmung der Mindestdosis von rhBMP2, die Knochenwachstum auslöst. Der sekundäre Endpunkt wurde durch Messung der Menge an neu gebildetem Knochen 1. in der Gruppe, in der Implantate in der supraalveolären Position platziert wurden, mit einer Sonde gemessen Die Behandlung ist erfolgreich, wenn der Knochen an allen gemessenen Punkten 1,5 mm über dem anfänglichen Alveolarknochenniveau liegt . Verwendete Sicherheitsdosis:- Im Hundemodell; Die Serombildung war bei höheren rhBMP-2-Konzentrationen (3,0 und 4,0 mg/ml) umfangreich. Serome waren auch im Hundemodell für die 0,75 und 1,5 mg/ml rhBMP-2-Konzentrationen signifikant, daher eine Mindestdosis von 15 und 30 µg pro Implantat wurde gewählt) |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Becker W, Wikesjo UM, Sennerby L, Qahash M, Hujoel P, Goldstein M, Turkyilmaz I. Histologic evaluation of implants following flapless and flapped surgery: a study in canines. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1717-22. doi: 10.1902/jop.2006.060090.
- Wikesjo UM, Susin C, Qahash M, Polimeni G, Leknes KN, Shanaman RH, Prasad HS, Rohrer MD, Hall J. The critical-size supraalveolar peri-implant defect model: characteristics and use. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):846-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00985.x. Epub 2006 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR06:3393
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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