Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tandimplantater belagt med knoglemorfogenetisk protein

22. marts 2016 opdateret af: Nobel Biocare

Evaluering af implantatstabilitet og lokal knogledannelse ved endossøse tandimplantater med en titanporøs oxidoverflade adsorberet med rhBMP-2

Formålet med undersøgelsen er at evaluere implantatets stabilitet og stimulere klinisk relevant horisontal og vertikal ny knogledannelse omkring Nobel Biocares knogleinduktive implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almindelige komplikationer, der opstår ved udskiftning af manglende tænder med endossøse tandimplantater, omfatter mangel på tilstrækkelig knoglevolumen, hvilket begrænser muligheden for optimal patientbehandling. Typiske begrænsninger omfatter alvorligt resorberede alveolære kamme (højde og bredde) hos patienter efter langvarig tandsygdom. I andre tilfælde kan den alveolære højderyg være blevet kompromitteret på grund af fremskreden parodontal sygdom, traumatiske ekstraktioner og andre traumer, der forhindrer anbringelse af endossøst tandimplantat for at opfylde æstetiske og funktionelle krav. Omvendt resulterer placering af endossøse tandimplantater for optimalt at imødekomme æstetiske og funktionelle krav på steder, der udviser alveolære højderyg-aberrationer, i delvis eksponering af den endossøse tandimplantatets knogleforankringsoverflade. I nogle tilfælde har klinikere forsøgt at overvinde det mangelfulde knoglevolumen ved at øge det forventede endossøse tandimplantatsted ved hjælp af knoglebiomaterialer, der almindeligvis stammer fra dødelige kilder fra mennesker eller dyr, eller syntetiske biomaterialer. Biomaterialerne er blevet brugt alene og i kombinationer, herunder autologe knogletransplantater. Ikke-resorberbare og bioresorberbare barriereanordninger er blevet brugt til at forhindre dislokation af implanterede biomaterialer. Det knogleinduktive implantats evne til at danne ny knogle over niveauet af den resorberede alveolære kam for at nedsænke den blottede del af det endossøse tandimplantat i knogle (behandlingsgruppe 1) og det knogleinduktive implantats evne til at inducere knogledannelse omkring stabile Endossøse tandimplantater anbragt i tandekstraktionssokler (Behandlingsgruppe 2) uden brug af knogletransplantater, knoglebiomaterialer eller barriereanordninger vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • 2 tænder eller flere mangler enten over-/underkæbe (Behandling Gp 1)
  • 2 eller flere tænder kræver ekstraktion enten over-/underkæbe.(Behandling Gp 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske risikopatienter
  • Rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: supralevolar
Knogleinduktivt implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) placeret i den supralveolære position
Enhed: Nobel Erstat Tapered Groovy
Knogleinduktivt implantat placeret i supralveoral position eller ekstraktionssted
Andre navne:
  • Knogleinduktivt implantat
Eksperimentel: Andet
Knogleinduktivt implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) placeret i ekstraktionsfatning
Enhed: Nobel Erstat Tapered Groovy
Knogleinduktivt implantat placeret i supralveoral position eller ekstraktionssted
Andre navne:
  • Knogleinduktivt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt var at vurdere implantatstabiliteten af ​​implantaterne (4 patienter i to grupper med i alt 8 implantater) ved baseline og efter 3 måneders nedsænket heling og efter 6 måneders protesebelastning
Tidsramme: Implantatindsættelse, 3 måneder, 6 måneder
Følgende succeskriterier for det primære endepunkt er blevet vedtaget og gælder for begge behandlingsgrupper. 1. Implantatstabiliteten (ISQ) blev registreret ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA) ved implantatindsættelse, 3 måneder og efter 6 måneders belastning 2. radiografiske og computertomografiske analyser må ikke vise tegn på peri-implantat radiolucens 3 og 6 måneders tidspunkt 3. Implantatets stabilitet efter 3 måneder skal tillade tilspænding til 35Ncm uden implantatrotation ved hjælp af en momentnøgle
Implantatindsættelse, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser knoglevækst med rhBMP-2 (15 og 30 µg pr. implantat)
Tidsramme: 3 måneder

Undersøgelsens sekundære endepunkt var at vurdere minimumsdosis af rhBMP2, der fremkaldte knoglevækst. Det sekundære endepunkt blev vurderet ved at måle mængden af ​​enhver nydannet knogle 1. i den gruppe, hvor implantater blev anbragt i den supra alveolære position ved hjælp af en sonde. behandling er vellykket, hvis knoglen overstiger 1,5 mm over det indledende alveolære knogleniveau i alle målte punkter 1. i gruppen, hvor implantater blev placeret i ekstraktionssokler, lykkes behandlingen, hvis mellemrummet mellem implantatlegemet og ekstraktionsskålen er fyldt med knogle .

Sikkerhedsdosis brugt:- I hundemodellen; seromdannelse var omfattende med højere rhBMP-2-koncentrationer (3,0 og 4,0 mg/ml. Seromer var også signifikante i hundemodellen for 0,75 og 1,5 mg/ml rhBMP-2-koncentrationer, derfor en minimumsdosis på 15 og 30 µg pr. implantat blev valgt)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobel Biocare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2007

Først opslået (Skøn)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR06:3393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Abnormitet

Kliniske forsøg med Nobel Erstat Tapered Groovy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner