Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tannimplantater belagt med benmorfogenetisk protein

22. mars 2016 oppdatert av: Nobel Biocare

Evaluering av implantatstabilitet og lokal bendannelse ved endossøse tannimplantater med en titanporøs oksidoverflate adsorbert med rhBMP-2

Formålet med studien er å evaluere implantatets stabilitet og stimulere klinisk relevant horisontal og vertikal ny beindannelse rundt Nobel Biocares beininduktive implantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanlige komplikasjoner som oppstår når man erstatter manglende tenner med endossøse tannimplantater inkluderer mangel på tilstrekkelig benvolum som begrenser muligheten for optimal pasientbehandling. Typiske begrensninger inkluderer alvorlig resorberte alveolære rygger (høyde og bredde) hos pasienter etter langvarig edentulisme. I andre tilfeller kan alveolarryggen ha blitt kompromittert på grunn av avansert periodontal sykdom, traumatiske ekstraksjoner og andre traumer som gjør at endossøst tannimplantat ikke kan møte estetiske og funksjonelle krav. Omvendt vil plassering av endosseøse tannimplantater for å optimalt møte estetiske og funksjonelle krav på steder som viser alveolære ryggavvik ofte resultere i delvis eksponering av det endossøse tannimplantatets benforankringsoverflate. I noen tilfeller har klinikere forsøkt å overvinne det mangelfulle benvolumet ved å forsterke det forventede endossøse tannimplantatstedet ved å bruke benbiomaterialer, som vanligvis stammer fra dødelige kilder fra mennesker eller dyr, eller syntetiske biomaterialer. Biomaterialene har blitt brukt alene og i kombinasjoner inkludert autologe beintransplantasjoner. Ikke-resorberbare og bioresorberbare barriereanordninger har blitt brukt for å forhindre dislokasjon av implanterte biomaterialer. Evnen til det beininduktive implantatet til å danne nytt bein over nivået til den resorberte alveolarryggen for å senke den eksponerte delen av det endosseøse tannimplantatet i bein (behandlingsgruppe 1) og evnen til det beininduktive implantatet til å indusere beindannelse rundt stabilt. Endossøse tannimplantater plassert i tannekstraksjonshylser (Behandlingsgruppe 2) uten bruk av beintransplantater, benbiomaterialer eller barriereanordninger vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • 2 eller flere tenner mangler enten over-/underkjeve (Behandling Gp 1)
  • 2 eller flere tenner krever ekstraksjon enten over-/underkjeve.(Behandling Gp 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske risikopasienter
  • Røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: supralevolar
Beninduktivt implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) plassert i supralveolær posisjon
Beninduktivt implantat plassert i supralveoral posisjon eller ekstraksjonssted
Andre navn:
  • Beninduktivt implantat
Eksperimentell: Annen
Beninduktivt implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) plassert i ekstraksjonssokkel
Beninduktivt implantat plassert i supralveoral posisjon eller ekstraksjonssted
Andre navn:
  • Beninduktivt implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt var å vurdere implantatstabiliteten til implantatene (4 pasienter i to grupper med totalt 8 implantater) ved baseline og etter 3 måneder med neddykket tilheling og etter 6 måneder med protesebelastning
Tidsramme: Implantatinnsetting, 3 måneder, 6 måneder
Følgende suksesskriterier for det primære endepunktet er vedtatt og gjelder for begge behandlingsgruppene. 1. Implantatstabiliteten (ISQ) ble registrert ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA) ved implantatinnsetting, 3 måneder og etter 6 måneders belastning 2. radiografiske og datatomografiske analyser skal ikke vise tegn på peri-implantat radiolucens ved 3 og 6 måneders tidspunkt 3. Implantatets stabilitet etter 3 måneder skal tillate stramming til 35Ncm uten implantatrotasjon ved å bruke en momentnøkkel
Implantatinnsetting, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser beinvekst med rhBMP-2 (15 og 30 µg per implantat)
Tidsramme: 3 måneder

Det sekundære endepunktet for studien var å vurdere minimumsdosen av rhBMP2 som utløste benvekst. Det sekundære endepunktet ble vurdert ved å måle mengden av ethvert nydannet bein 1. i gruppen der implantater ble plassert i den supra alveolære posisjonen ved hjelp av en sonde. behandlingen er vellykket hvis benet overstiger 1,5 mm over det opprinnelige alveolære beinnivået i alle målte punkter 1. i gruppen der implantater ble plassert i ekstraksjonshylser, er behandlingen vellykket hvis gapet mellom implantatkroppen og ekstraksjonshylsen er fylt med bein .

Sikkerhetsdose brukt:- I hundemodellen; seromadannelse var omfattende med høyere rhBMP-2-konsentrasjoner (3,0 og 4,0 mg/ml. Seromer var også signifikante i hundemodellen for 0,75 og 1,5 mg/ml rhBMP-2-konsentrasjoner, derav en minimumsdose på 15 og 30 µg per implantat ble valgt)

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR06:3393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere