- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00422279
En studie av tannimplantater belagt med benmorfogenetisk protein
Evaluering av implantatstabilitet og lokal bendannelse ved endossøse tannimplantater med en titanporøs oksidoverflate adsorbert med rhBMP-2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- 2 eller flere tenner mangler enten over-/underkjeve (Behandling Gp 1)
- 2 eller flere tenner krever ekstraksjon enten over-/underkjeve.(Behandling Gp 2)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske risikopasienter
- Røyking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: supralevolar
Beninduktivt implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) plassert i supralveolær posisjon
|
Beninduktivt implantat plassert i supralveoral posisjon eller ekstraksjonssted
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Annen
Beninduktivt implantat (Nobel Replace Tapered Groovy) plassert i ekstraksjonssokkel
|
Beninduktivt implantat plassert i supralveoral posisjon eller ekstraksjonssted
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt var å vurdere implantatstabiliteten til implantatene (4 pasienter i to grupper med totalt 8 implantater) ved baseline og etter 3 måneder med neddykket tilheling og etter 6 måneder med protesebelastning
Tidsramme: Implantatinnsetting, 3 måneder, 6 måneder
|
Følgende suksesskriterier for det primære endepunktet er vedtatt og gjelder for begge behandlingsgruppene.
1. Implantatstabiliteten (ISQ) ble registrert ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA) ved implantatinnsetting, 3 måneder og etter 6 måneders belastning 2. radiografiske og datatomografiske analyser skal ikke vise tegn på peri-implantat radiolucens ved 3 og 6 måneders tidspunkt 3. Implantatets stabilitet etter 3 måneder skal tillate stramming til 35Ncm uten implantatrotasjon ved å bruke en momentnøkkel
|
Implantatinnsetting, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser beinvekst med rhBMP-2 (15 og 30 µg per implantat)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære endepunktet for studien var å vurdere minimumsdosen av rhBMP2 som utløste benvekst. Det sekundære endepunktet ble vurdert ved å måle mengden av ethvert nydannet bein 1. i gruppen der implantater ble plassert i den supra alveolære posisjonen ved hjelp av en sonde. behandlingen er vellykket hvis benet overstiger 1,5 mm over det opprinnelige alveolære beinnivået i alle målte punkter 1. i gruppen der implantater ble plassert i ekstraksjonshylser, er behandlingen vellykket hvis gapet mellom implantatkroppen og ekstraksjonshylsen er fylt med bein . Sikkerhetsdose brukt:- I hundemodellen; seromadannelse var omfattende med høyere rhBMP-2-konsentrasjoner (3,0 og 4,0 mg/ml. Seromer var også signifikante i hundemodellen for 0,75 og 1,5 mg/ml rhBMP-2-konsentrasjoner, derav en minimumsdose på 15 og 30 µg per implantat ble valgt) |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Becker W, Wikesjo UM, Sennerby L, Qahash M, Hujoel P, Goldstein M, Turkyilmaz I. Histologic evaluation of implants following flapless and flapped surgery: a study in canines. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1717-22. doi: 10.1902/jop.2006.060090.
- Wikesjo UM, Susin C, Qahash M, Polimeni G, Leknes KN, Shanaman RH, Prasad HS, Rohrer MD, Hall J. The critical-size supraalveolar peri-implant defect model: characteristics and use. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):846-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00985.x. Epub 2006 Sep 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR06:3393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .