- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00422279
Um estudo de implantes dentários revestidos com proteína morfogenética óssea
Avaliação da estabilidade do implante e formação óssea local em implantes dentários endósseos com uma superfície de óxido poroso de titânio adsorvida com rhBMP-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima da idade de 18 anos.
- Faltam 2 dentes ou mais no maxilar superior/inferior (Tratamento Gp 1)
- 2 ou mais dentes requerem extração na mandíbula superior/inferior. (Tratamento GP 2)
Critério de exclusão:
- Pacientes de risco médico
- Fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: supraalevolar
Implante indutivo ósseo (Nobel Replace Tapered Groovy) colocado na posição supra-alveolar
|
Implante indutivo ósseo colocado em posição supra-alveoral ou local de extração
Outros nomes:
|
Experimental: Outro
Implante indutivo ósseo (Nobel Replace Tapered Groovy) colocado no alvéolo de extração
|
Implante indutivo ósseo colocado em posição supra-alveoral ou local de extração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O objetivo principal foi avaliar a estabilidade dos implantes (4 pacientes em dois grupos com um total de 8 implantes) na linha de base e após 3 meses de cicatrização submersa e após 6 meses de carga protética
Prazo: Inserção de implante, 3 meses, 6 meses
|
Os seguintes critérios de sucesso para o endpoint primário foram adotados e se aplicam a ambos os grupos de tratamento.
1. A estabilidade do implante (ISQ) foi registrada por meio de análise de frequência de ressonância (RFA) na inserção do implante, 3 meses e após 6 meses de carga 2. análises radiográficas e de tomografia computadorizada não devem mostrar sinais de radiolucência peri-implantar no Ponto de tempo de 3 e 6 meses 3. A estabilidade do implante após 3 meses deve permitir o aperto de 35Ncm sem rotação do implante usando uma chave de torque
|
Inserção de implante, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes mostrando crescimento ósseo com rhBMP-2 (15 e 30 µg por implante)
Prazo: 3 meses
|
O objetivo secundário do estudo foi avaliar a dose mínima de rhBMP2 que provoca o crescimento ósseo. O objetivo secundário foi avaliado medindo com uma sonda a quantidade de qualquer osso recém-formado 1. o tratamento é bem-sucedido se o osso exceder 1,5 mm acima do nível do osso alveolar inicial em todos os pontos medidos 1. no grupo onde os implantes foram colocados em alvéolos de extração, o tratamento é bem-sucedido se o espaço entre o corpo do implante e o alvéolo de extração for preenchido com osso . Dose de segurança utilizada:- No modelo canino; a formação de seroma foi extensa com concentrações mais altas de rhBMP-2 (3,0 e 4,0 mg/mL. Os seromas também foram significativos no modelo canino para as concentrações de 0,75 e 1,5 mg/mL de rhBMP-2, portanto, uma dose mínima de 15 e 30 µg por implante foi escolhido) |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Becker W, Wikesjo UM, Sennerby L, Qahash M, Hujoel P, Goldstein M, Turkyilmaz I. Histologic evaluation of implants following flapless and flapped surgery: a study in canines. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1717-22. doi: 10.1902/jop.2006.060090.
- Wikesjo UM, Susin C, Qahash M, Polimeni G, Leknes KN, Shanaman RH, Prasad HS, Rohrer MD, Hall J. The critical-size supraalveolar peri-implant defect model: characteristics and use. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):846-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00985.x. Epub 2006 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR06:3393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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