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Um estudo de implantes dentários revestidos com proteína morfogenética óssea

22 de março de 2016 atualizado por: Nobel Biocare

Avaliação da estabilidade do implante e formação óssea local em implantes dentários endósseos com uma superfície de óxido poroso de titânio adsorvida com rhBMP-2

O objetivo do estudo é avaliar a estabilidade do implante e estimular a formação de novo osso horizontal e vertical clinicamente relevante ao redor do Implante Indutivo Ósseo da Nobel Biocare.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Complicações comuns encontradas ao substituir dentes perdidos por implantes dentários endósseos incluem a falta de volume ósseo adequado, limitando a possibilidade de tratamento ideal para o paciente. As limitações típicas incluem rebordos alveolares severamente reabsorvidos (altura e largura) em pacientes após edentulismo de longo prazo. Em outros casos, o rebordo alveolar pode ter ficado comprometido devido a doença periodontal avançada, extrações traumáticas e outros traumas que impedem a colocação de implantes dentários endósseos para atender às demandas estéticas e funcionais. Por outro lado, a colocação de implantes dentários endósseos para atender de maneira ideal às demandas estéticas e funcionais em locais que exibem aberrações do rebordo alveolar geralmente resulta em exposição parcial da superfície de ancoragem óssea do implante dentário endósseo. Em alguns casos, os clínicos tentaram superar o volume ósseo deficiente aumentando o local do implante dentário endósseo antecipado usando biomateriais ósseos, geralmente originários de fontes cadavéricas humanas ou animais, ou biomateriais sintéticos. Os biomateriais têm sido usados ​​sozinhos e em combinações, incluindo enxertos ósseos autólogos. Dispositivos de barreira não reabsorvíveis e bioreabsorvíveis têm sido usados ​​para prevenir o deslocamento de biomateriais implantados. A capacidade do Implante Indutivo Ósseo de formar osso novo acima do nível do rebordo alveolar reabsorvido para imergir a porção exposta do implante dentário Endósseo no osso (grupo de tratamento 1) e a capacidade do Implante Indutivo Ósseo de induzir a formação óssea ao redor do osso estável Serão avaliados implantes dentários endósseos colocados em alvéolos de extração dentária (grupo de tratamento 2) sem o uso de enxertos ósseos, biomateriais ósseos ou dispositivos de barreira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima da idade de 18 anos.
  • Faltam 2 dentes ou mais no maxilar superior/inferior (Tratamento Gp 1)
  • 2 ou mais dentes requerem extração na mandíbula superior/inferior. (Tratamento GP 2)

Critério de exclusão:

  • Pacientes de risco médico
  • Fumar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: supraalevolar
Implante indutivo ósseo (Nobel Replace Tapered Groovy) colocado na posição supra-alveolar
Implante indutivo ósseo colocado em posição supra-alveoral ou local de extração
Outros nomes:
  • Implante indutivo ósseo
Experimental: Outro
Implante indutivo ósseo (Nobel Replace Tapered Groovy) colocado no alvéolo de extração
Implante indutivo ósseo colocado em posição supra-alveoral ou local de extração
Outros nomes:
  • Implante indutivo ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal foi avaliar a estabilidade dos implantes (4 pacientes em dois grupos com um total de 8 implantes) na linha de base e após 3 meses de cicatrização submersa e após 6 meses de carga protética
Prazo: Inserção de implante, 3 meses, 6 meses
Os seguintes critérios de sucesso para o endpoint primário foram adotados e se aplicam a ambos os grupos de tratamento. 1. A estabilidade do implante (ISQ) foi registrada por meio de análise de frequência de ressonância (RFA) na inserção do implante, 3 meses e após 6 meses de carga 2. análises radiográficas e de tomografia computadorizada não devem mostrar sinais de radiolucência peri-implantar no Ponto de tempo de 3 e 6 meses 3. A estabilidade do implante após 3 meses deve permitir o aperto de 35Ncm sem rotação do implante usando uma chave de torque
Inserção de implante, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes mostrando crescimento ósseo com rhBMP-2 (15 e 30 µg por implante)
Prazo: 3 meses

O objetivo secundário do estudo foi avaliar a dose mínima de rhBMP2 que provoca o crescimento ósseo. O objetivo secundário foi avaliado medindo com uma sonda a quantidade de qualquer osso recém-formado 1. o tratamento é bem-sucedido se o osso exceder 1,5 mm acima do nível do osso alveolar inicial em todos os pontos medidos 1. no grupo onde os implantes foram colocados em alvéolos de extração, o tratamento é bem-sucedido se o espaço entre o corpo do implante e o alvéolo de extração for preenchido com osso .

Dose de segurança utilizada:- No modelo canino; a formação de seroma foi extensa com concentrações mais altas de rhBMP-2 (3,0 e 4,0 mg/mL. Os seromas também foram significativos no modelo canino para as concentrações de 0,75 e 1,5 mg/mL de rhBMP-2, portanto, uma dose mínima de 15 e 30 µg por implante foi escolhido)

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: PHILIP J HANES, DDS, Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR06:3393

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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