健康な幼児にMenactra®を投与した場合の小児ワクチンの免疫原性と安全性
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な幼児に Menactra® (髄膜炎菌 [グループ A、C、Y および W-135] 多糖類ジフテリア トキソイド複合体ワクチン) と同時に投与した小児用ワクチンの免疫原性、安全性、非干渉性評価
これは、幼児におけるメナクトラワクチンを試験するための、修正された単盲検、無作為化、並行群間比較多施設研究である。
主な目的:
- 麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘（MMRV）ワクチンを単独で、またはメナクトラワクチンと併用して投与した場合に誘発される抗体反応を評価する。
- 単独またはMenactraワクチンと併用して投与した場合に、肺炎球菌結合型ワクチン(PCV)によって誘発される抗体反応を評価する。
観察の目的:
安全性 - 研究グループの被験者における、0日目から最後の研究ワクチン接種後最大6か月までの研究期間全体にわたる安全性プロファイルを説明すること。
免疫原性:
- 最初の研究グループの被験者のサブセットにおける、1回目と2回目のMenactraワクチン投与から30日後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびW-135に対する抗体反応を説明する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
現在、米国では2歳未満の人口を対象とした髄膜炎菌ワクチンは認可されておらず、2歳未満の小児の侵襲性髄膜炎菌感染症に対する四価多糖類複合体ワクチンの有効性が確立されれば、この重要で現在満たされていない公衆衛生上のニーズに対処できることになる。
登録時に、生後9か月の各被験者はランダムに研究グループに割り当てられ、ワクチン接種されます。 2回目のワクチン接種は生後12か月で行われます。 被験者は試験中に1回の血液サンプルを提供します。
生後12か月の被験者には定期的な小児ワクチンも接種され、対照群ではワクチン接種の30日後に1回の血液サンプルが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1664
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Atascadero、California、アメリカ、93422
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Fresno、California、アメリカ、93726
-
Paramount、California、アメリカ、90723
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Roseville、California、アメリカ、95661
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Sacramento、California、アメリカ、95823
-
San Jose、California、アメリカ、95119
-
Torrance、California、アメリカ、90502
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
-
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Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
-
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Florida
-
Viera、Florida、アメリカ、32940
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
-
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Georgia
-
Dalton、Georgia、アメリカ、30721
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30062
-
Tifton、Georgia、アメリカ、31794
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60647
-
-
Indiana
-
Fishers、Indiana、アメリカ、46038
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
-
-
Maryland
-
Perry Hall、Maryland、アメリカ、21128
-
-
Massachusetts
-
Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
-
-
Michigan
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
-
Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
-
St. Charles、Missouri、アメリカ、63303
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
-
La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68132
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68117
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89105
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、08889
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
-
Fishkill、New York、アメリカ、12524
-
Hopewell Junction、New York、アメリカ、12533
-
Ithaca、New York、アメリカ、14850
-
Lake Success、New York、アメリカ、11021
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
-
North Carolina
-
Boone、North Carolina、アメリカ、28607
-
Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
-
Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
-
-
Utah
-
Lehi、Utah、アメリカ、84043
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
-
Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
-
St. George、Utah、アメリカ、84790
-
Urem、Utah、アメリカ、84057
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
-
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
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-
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San Juan、プエルトリコ、00918
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって健康であると判断される
- 登録時にグループ 1、2、および 3 の場合は生後 9 か月 (249 ～ 291 日)、グループ 4 の場合は生後 12 か月 (365 ～ 386 日)
- 親または法的保護者は、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- 重篤な急性または慢性疾患（例、心臓、腎臓、代謝性、リウマチ性、精神疾患、血液疾患、自己免疫疾患、糖尿病、アトピー性疾患、先天異常、けいれん、脳症、血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または悪性腫瘍に影響を与えるその他の悪性新生物）骨髄またはリンパ系、未治療の急性結核）、治験の実施または完了を妨げる可能性がある
- 免疫機能の障害が既知または疑われている
- 過去72時間以内の急性疾患、または登録時の体温≧38.0℃。
- 記録された侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴または以前の髄膜炎菌ワクチン接種の病歴。
- 親または法的保護者によって報告された、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性
- -過去3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤のいずれかを受けた、または研究ワクチンの6週間以内に注射または経口コルチコステロイド、または他の免疫調節剤療法を受けた。 7日間未満継続する経口ステロイドの漸減用量スケジュールを行っている個人、および3～4日間継続する短期経口ステロイド投与スケジュールを行っている個人（喘息患者など）は、期間内に複数のコースを受けていない限り、試験に含めることができます。入学前の最後の 2 週間。 局所ステロイドはこの除外基準には含まれません。
- 採血前の 72 時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けることが期待されます。 局所抗生物質および抗生物質の点滴は、この除外基準には含まれません。
- -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知の症状、または研究ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。 ProQuad ワクチン接種者の場合、これにはゼラチンに対する過敏症またはネオマイシンに対するアナフィラキシー反応の病歴が含まれます。
- 血小板減少症または出血性疾患がある場合、筋肉内（IM）ワクチン接種は禁忌です。
- 親または法定後見人が研究手順に従うことができない、または従う気がない
- 登録前の30日間の別の介入臨床試験への参加、または被験者の治験期間中の薬物、ワクチン、医療処置、または医療機器の調査を含む別の臨床試験への参加予定。
- -治験責任医師の意見で、対象者に健康上のリスクをもたらすか、ワクチンの評価を妨げる可能性があると診断された場合
- -治験ワクチンの受け取り前の30日間にワクチンを受けた、または治験ワクチンの受け取り後30日間にインフルエンザワクチン接種および減感作療法以外のワクチンを受ける予定がある。 減感作療法およびインフルエンザワクチン接種は、研究ワクチン接種の最大2週間前または接種後2週間までに受けることができます。 対象者は、登録前に肺炎球菌複合体ワクチン（PCV）またはヘモフィルス・インフルエンザ菌b型（Hib）ワクチンの4回目の接種、または麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘（MMRV）ワクチンの1回目の接種を受けていないか、またはこれらのワクチンを屋外で受ける予定であることはできません。研究指定の訪問の数。
- ギラン・バレー症候群（GBS）の個人または家族歴
- 熱性けいれんやその他の神経疾患を含む発作の病歴
- 乾燥天然ゴムラテックスに対する過敏症が知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生後9ヶ月と12ヶ月のMenactra®
参加者は生後9か月と12か月でMenactra®ワクチン接種を受けます。
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0.5 mL 用量、筋肉内 (IM)
他の名前：
0.5 mL 用量、IM
他の名前：
0.5 ML 用量、IM
他の名前：
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実験的：Menactra® 9 か月、Menactra® + MMRV 12 か月
参加者は生後9か月でMenactra®、生後12か月でMenactra®と麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘（MMRV）ワクチンの接種を受けます。
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0.5 mL 用量、筋肉内 (IM)
他の名前：
0.5 mL 用量、IM
他の名前：
0.5 ML 用量、IM
他の名前：
|
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実験的：Menactra® 9 か月、Menactra® + PCV 12 か月
参加者は生後9か月でMenactra®を、生後12か月でMenactra®と肺炎球菌複合体ワクチン（PCV）の接種を受けます。
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0.5 mL 用量、筋肉内 (IM)
他の名前：
0.5 mL 用量、IM
他の名前：
0.5 ML 用量、IM
他の名前：
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アクティブコンパレータ：12 か月後の MMRV + PCV
生後9か月でワクチン接種を受けておらず、生後12か月で麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘（MMRV）ワクチンと肺炎球菌複合体ワクチン（PCV）の接種を受けた参加者
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0.5 mL 用量、SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMRVワクチン接種を受けた参加者の麻疹、おたふく風邪、風疹、および水痘（MMRV）抗体価（グループ2および4のみ）
時間枠：12か月間のワクチン接種後30日目
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麻疹の場合、ELISA 濃度が 300 mIU/mL 未満の場合、ELISA 濃度が 300 mIU/mL 以上、または中和濃度が 120 mIU/mL 以上だった参加者の割合。おたふく風邪の場合、ELISA 濃度が 500 mIU/mL 未満の場合、中和アッセイで 500 U/mL (ELISA) 以上、または 60 (1/dil) 以上。 ≥ 10 IU/mL (ELISA) - 風疹の場合。水痘の場合、ELISA 濃度が 300 mIU/mL 未満の場合、≧ 300 mIU/mL (ELISA) または ≧ 4 (1/dil) 膜抗原に対する蛍光抗体 (FAMA)。
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12か月間のワクチン接種後30日目
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グループ 3 およびグループ 4 における肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) 後の抗肺炎球菌抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：12か月間のワクチン接種後30日目
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12か月間のワクチン接種後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ3およびグループ4における肺炎球菌複合体ワクチン（PCV）後の抗肺炎球菌濃度が0.35μg/mL以上の参加者の割合
時間枠：12か月間のワクチン接種後30日目
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12か月間のワクチン接種後30日目
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生後9か月でMenactra®ワクチン接種後に求められた注射部位と全身反応を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後0～7日目
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注射部位の反応：注射部位の圧痛、注射部位の紅斑、および注射部位の腫れ。 誘発性の全身反応：発熱（体温）、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症。 |
ワクチン接種後0～7日目
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生後12か月の時点でワクチン接種後に要請された注射部位と全身反応があった参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後0～7日目
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ワクチン接種後0～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTA37
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